Test Antygenowy Szybki Covid-19 Flowflex Określenie Jakości Antygenów Sars-cov-2 w Wymazach Nosowych/Ślinie Metodą Immunochromatografii Użycie Profesjonalne

Opis
Test immunologiczny chromatograficzny z przepływem bocznym do jakościowego wykrywania antygenu białka nukleokapsydowego wirusa SARS-CoV-2 w próbkach wymazu nosowego lub śliny, pobranych bezpośrednio od osób z podejrzeniem infekcji COVID-19 przez ich lekarza, w ciągu pierwszych siedmiu dni od wystąpienia objawów.
Test może być używany do analizy próbek od osób bezobjawowych.
Nie rozróżnia między SARS-CoV a SARS-CoV-2.
Gdy wyekstrahowane próbki są przetwarzane i dozowane do kasety testowej, antygeny SARS-CoV-2, jeśli są obecne w próbce, reagują z cząstkami pokrytymi przeciwciałami przeciwko SARS-CoV-2, które znajdują się na linii testowej (T). Mieszanka przemieszcza się następnie przez membranę w wyniku działania kapilarnego. Kompleksy antygen-przeciwciało migrują przez pasek testowy w kierunku obszaru reakcji i są wychwytywane przez linię przeciwciał związanych na membranie. Wyniki testów są interpretowane wizualnie po 15, a nie później niż 30 minut, w zależności od obecności lub braku widocznych kolorowych linii.
Jako ekskluzywna kontrola proceduralna, w obszarze linii kontrolnej (C) zawsze wyświetlana jest kolorowa linia, która wskazuje, że dodano prawidłową objętość próbki i że nastąpiła prawidłowa impregnacja membrany.
Pozytywny wynik wskazuje na obecność antygenu nukleokapsydowego SARS-CoV-2. Antygen ten jest zazwyczaj wykrywany w próbkach z górnych dróg oddechowych podczas ostrej fazy infekcji. Jak wspomniano, wyniki pozytywne wskazują na obecność antygenów wirusowych, ale konieczne jest skorelowanie kliniczne z wywiadem pacjenta i innymi informacjami diagnostycznymi, aby określić stan infekcji. Wyniki pozytywne nie wykluczają infekcji bakteryjnych ani współinfekcji innymi wirusami. Wykryty czynnik może nie być ostateczną przyczyną choroby.
Wyniki negatywne u pacjentów z objawami trwającymi ponad siedem dni powinny być traktowane jako przypuszczalnie negatywne i potwierdzone testem molekularnym dla prawidłowego zarządzania pacjentem. Wyniki negatywne nie wykluczają zakażenia SARS-CoV-2 i nie powinny być używane jako jedyne odniesienie do decyzji dotyczących leczenia lub zarządzania pacjentem, w tym decyzji dotyczących podejścia klinicznego do zakażenia. Wyniki negatywne należy rozpatrywać w kontekście niedawnych ekspozycji pacjenta, wywiadu oraz obecności objawów klinicznych zgodnych z COVID-19.
Test jest przeznaczony do użytku przez przeszkolony personel laboratoryjny oraz wykwalifikowanych pracowników służby zdrowia w ośrodkach opieki.
Szybki Test Antygenowy SARS-CoV-2 jest przeznaczony do stosowania jako pomoc w diagnozowaniu zakażenia SARS-CoV-2.

Sposób użycia
Test musi być wykonany natychmiast po pobraniu próbki, lub maksymalnie w ciągu jednej godziny (1) od pobrania próbki, pod warunkiem, że jest przechowywany w temperaturze pokojowej (15-30°C).
Pobieranie próbki za pomocą wacika nosowego może być wykonane przez pracownika służby zdrowia lub samodzielnie, ale zawsze pod nadzorem pracownika służby zdrowia.
Dla dzieci poniżej 12 roku życia pobieranie próbek musi być przeprowadzane przez pracownika służby zdrowia.
Dzieci w wieku od 12 do 17 lat muszą być nadzorowane przez dorosłych, jeśli samodzielnie pobierają próbki z nosa.
Dorośli (od 18 roku życia) mogą samodzielnie pobierać próbki z nosa.
Postępować zgodnie z lokalnymi wytycznymi dotyczącymi pobierania próbek od dzieci.

Jak pobrać próbkę z przedniego nosa za pomocą wacika:
Ostro włożyć jeden z jednorazowych wacików nosowych do jednej dziurki nosa. Delikatnie obracając, wprowadzić wacik do nosa na nie więcej niż 2,5 cm (1 cal) od końca dziurki nosa. Przesuwać bawełnianą część wacika nosowego po wewnętrznej powierzchni dziurki nosa (błona śluzowa), wykonując ruchy obrotowe, w jedną i w drugą stronę, przez pięć kolejnych razy. Używając tego samego wacika nosowego, powtórzyć procedurę w drugiej dziurce nosa, aby upewnić się, że próbka została pobrana z obu jam nosowych. Usunąć wacik z jamy nosowej. Teraz próbka jest gotowa do przygotowania przy użyciu probówek zawierających roztwór buforowy do ekstrakcji.

Jak pobrać próbkę śliny:
Nie jeść, pić, palić, żuć gumy ani myć zębów przez 30 minut przed pobraniem próbki śliny.
Przed zebraniem próbki śliny delikatnie masować policzki przez 15-30 sekund. Przyłożyć język do korzeni zębów dolnego łuku i pozwolić, aby ślina zebrała się w tym obszarze.
Włożyć jednorazowy wacik bawełniany (obecny w ZESTAWIE) do ust i trzymać go przez co najmniej 30 sekund, aż końcówka wacika będzie całkowicie nasycona śliną.
Alternatywnie, ślinę można zbierać, ostrożnie plując do pojemnika do zbierania śliny dołączonego do ZESTAWU.
Podczas używania pojemnika do zbierania śliny, zanurzyć końcówkę wacika jednorazowego w tym samym pojemniku do zbierania, aż końcówka wacika będzie całkowicie nasycona śliną.
Uwaga: Mogą wystąpić wyniki fałszywie negatywne, jeśli wacik nie jest całkowicie nasycony śliną.

Pozwolić próbce i roztworowi buforowemu ekstrakcji osiągnąć temperaturę pokojową (15-30°C) przed przeprowadzeniem testu.
Używać probówki zawierającej roztwór buforowy ekstrakcji dla każdego próbki do przetestowania i odpowiednio oznaczyć każdą probówkę. Zdjąć folię aluminiową z górnej części probówki zawierającej roztwór buforowy ekstrakcji. Włożyć wacik do probówki i wstrząsnąć przez 30 sekund. Następnie obrócić wacik co najmniej 5 razy, mocno ściskając boki probówki. Należy uważać, aby nie rozprysnąć zawartości probówki. Usunąć wacik, ściskając boki probówki, aby wydobyć płyn z wacika. Mocno przymocować końcówkę pipety do probówki z roztworem buforowym ekstrakcji zawierającym próbkę. Dokładnie wymieszać, obracając i dotykając dna probówki. Wyjąć kasetę testową z folii aluminiowej i użyć jej jak najszybciej. Umieścić kasetę testową na płaskiej i czystej powierzchni. Dodać przetworzony próbkę do odpowiedniego dołka kasety testowej. Odwrócić probówkę zawierającą roztwór buforowy ekstrakcji i próbkę, trzymając końcówkę pipety skierowaną w dół, utrzymując ją w pozycji pionowej. Delikatnie ścisnąć probówkę, wlewając 4 krople przetworzonego próbki do dołka próbki.
Czekać na rozwój kolorowych linii. Wynik należy odczytać po 15-30 minutach. Nie odczytywać wyniku po 30 minutach.

Interpretacja wyników:
- NEGATYWNY: w obszarze linii kontrolnej (C) wyświetlana jest tylko jedna kolorowa linia. W obszarze linii testowej (T) nie wyświetla się żadna widoczna kolorowa linia. Oznacza to, że nie wykryto żadnego antygenu SARS-CoV-2.
- POZYTYWNY: *wyświetlane są dwie wyraźne kolorowe linie. Jedna linia w obszarze linii kontrolnej (C) i druga w obszarze linii testowej (T). Oznacza to, że wykryto antygen SARS-CoV-2.
- NIEWAŻNY: nie wyświetla się żadna linia kontrolna. Niewystarczająca objętość próbki lub niewłaściwe użycie są najprawdopodobniejszymi przyczynami braku pojawienia się linii kontrolnej. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć test z nową kasetą testową. Jeśli problem będzie się powtarzał, nie używać zestawu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

*UWAGA: intensywność koloru linii testowej (T) może się różnić w zależności od poziomu antygenu SARS-CoV-2 obecnego w próbce. Dlatego każda odcień koloru w obszarze linii testowej (T) należy uznać za pozytywny.

Ostrzeżenia
Tylko do profesjonalnego użytku diagnostycznego in vitro. Nie używać po upływie daty ważności.
Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym manipulowane są próbki lub zestaw.
Nie używać testu, jeśli opakowanie zewnętrzne jest uszkodzone.
Zachować ostrożność z wszystkimi próbkami, jakby zawierały czynniki zakaźne. Przestrzegać ustalonych środków ostrożności przeciwko zagrożeniom biologicznym podczas testów i stosować standardowe procedury dotyczące prawidłowej utylizacji próbek.
Nosić odzież ochronną, na przykład fartuchy laboratoryjne, jednorazowe rękawice, maski i osłony na oczy podczas testowania próbek.
Używany test należy traktować jako potencjalnie zakaźny i utylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Wilgotność i temperatura mogą negatywnie wpływać na wyniki.
Dokładnie przeczytać ulotkę przed wykonaniem testu. Nieprzestrzeganie instrukcji zawartych w ulotce może uniemożliwić uzyskanie dokładnych wyników testu.
Linia testu dla próbki z wysokim ładunkiem wirusowym może stać się widoczna w ciągu 15 minut, lub natychmiast po tym, jak próbka przekroczy obszar linii testu.
Linia testu dla próbki z niskim ładunkiem wirusowym staje się widoczna po 30 minutach.
Szybki test antygenowy na SARS-CoV-2 jest przeznaczony wyłącznie do diagnostyki in vitro. Test powinien być używany do wykrywania antygenów wirusa SARS-CoV-2 w próbkach z wymazu nosowego lub śliny. Intensywność linii testowej nie jest koniecznie związana z tytułem wirusa SARS-CoV-2 obecnym w próbce. Należy zauważyć, że ładunek wirusowy w próbce śliny jest stosunkowo niski, dlatego zaleca się użycie próbki nosowej. Jeśli pobranie próbki nosowej nie jest możliwe, można użyć próbki śliny.
Próbki należy testować jak najszybciej po pobraniu próbki, a najpóźniej w ciągu godziny po pobraniu.
Użycie środków (podłoży) do przechowywania i stabilizacji do transportu próbki może prowadzić do obniżenia czułości testu.
Może wystąpić fałszywie negatywny wynik testu, jeśli stężenie antygenu w próbce będzie poniżej granicy wykrywalności testu lub jeśli próbka została pobrana nieprawidłowo.
Wyniki testów muszą być powiązane z innymi danymi klinicznymi dostępnymi dla lekarza.
Pozytywny wynik testu nie wyklucza współinfekcji innymi patogenami.
Pozytywny wynik testu nie rozróżnia SARS-CoV i SARS-CoV-2. Negatywny wynik testu nie ma na celu wykluczenia innych infekcji wirusowych lub bakteryjnych. Negatywny wynik u pacjenta z wystąpieniem objawów trwających ponad siedem dni powinien być traktowany jako przypuszczalnie negatywny i potwierdzony testem molekularnym, na podstawie którego ustala się leczenie kliniczne (jeśli konieczne jest rozróżnienie wirusów i specyficznych szczepów SARS, należy przeprowadzić dodatkowe testy).

Przechowywanie
Zestaw może być przechowywany w temperaturze od 2 do 30°C. Nie zamrażać.
Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na zamkniętym opakowaniu zewnętrznym. Nie używać po upływie daty ważności.
Test musi pozostać w zamkniętym opakowaniu do momentu użycia.
Termin ważności przy nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące.

Format
Zestaw zawiera:
- 1 skrzynka do testu;
- 1 jednorazowy wacik (wykonany przez innego producenta);
- 1 ulotka;
- 1 probówka z roztworem buforowym do ekstrakcji;
- 1 pojemnik do zbierania śliny.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi i in. Epidemiologia, rekombinacja genetyczna i patogeneza koronawirusów. Trendy w Mikrobiologii, czerwiec 2016, vol. 24, nr 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Patogeneza koronawirusów, Postępy w badaniach wirusów, Tom 81: 85-164

Cod. L031-12525