Strzykawka intraartykularna Synvisc One kwas hialuronowy 6 ml Synvisc

Opis
Sterylna, apirogenna ciecz wiskoelastyczna, zawierająca polimery hylan A i B produkowane z wysoko oczyszczonego ekstraktu pochodzenia ptasiego. Hylan jest pochodną hialuronianu (sól sodowa kwasu hialuronowego) i składa się z powtarzających się jednostek disacharydowych N-acetyloglukozaminy i glukuronianu sodu. Hylan A ma średnią masę cząsteczkową wynoszącą około 6.000.000 daltonów, a hylan B jest hydrożelem. Hylan G-F 20 zawiera hylan A i B (8,0 mg ± 2,0 mg na ml) w buforowanym roztworze soli fizjologicznej (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 jest biologicznie podobny do hialuronianu. Hialuronian jest jednym z składników płynu stawowego i określa jego cechy wiskoelastyczne. Właściwości mechaniczne (wiskoelastyczne) Hylan G-F 20 są jednak lepsze niż te płynu stawowego oraz te roztworów na bazie hialuronianu o podobnym stężeniu.
Hylan G-F 20 ma elastyczność (moduł sprężystości G f) przy 2,5 Hz równą 111-13 Pascal (Pa) oraz lepkość (moduł strat G h) równą 25-2 Pa. Elastyczność i lepkość płynu stawowego kolana u osób w wieku od 18 do 27 lat, mierzone tą samą techniką, przy 2,5 Hz wynoszą odpowiednio G L = 117-13 Pa i G. = 45-8 Pa. Hylan jest metabolizowany fizjologicznie w tym samym procesie co hialuroniany, a produkty rozkładu są nietoksyczne.
Hylan G-F 20:
- tymczasowo przywraca wiskoelastyczność płynu stawowego;
- przynosi korzyści kliniczne pacjentom na wszystkich etapach artrozy stawów;
- jest bardziej skuteczny u pacjentów, którzy aktywnie i regularnie korzystają z dotkniętego chorobą stawu;
- osiąga swój efekt terapeutyczny poprzez wiskosupplementację, proces, w którym stan fizjologiczny i cechy reologiczne płynu stawowego w stawie dotkniętym artrozą są przywracane.
Wiskosupplementacja z Hylan G-F 20 jest wskazana w celu złagodzenia bólu i ograniczeń funkcjonalnych, umożliwiając szerszy ruch stawu. Badania in vitro wykazały, że Hylan G-F 20 chroni komórki chrzęstne przed uszkodzeniem spowodowanym działaniem czynników fizycznych i chemicznych.
Synvisc jest wskazany wyłącznie do stosowania wewnątrzstawowego przez lekarza w celu leczenia objawowego bólu związanego z artrozą kolana, biodra, kostki i barku.
Synvisc-One jest wskazany wyłącznie do stosowania wewnątrzstawowego przez lekarza w leczeniu bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego.

Sposób użycia
- Usunąć płyn stawowy lub wysięk przed każdą iniekcją Hylan G-F 20. - Wstrzykiwać w temperaturze pokojowej. - Aby wyjąć strzykawkę z blistra (lub pojemnika), trzymać ją mocno za korpus, nie dotykając trzpienia tłoka. - Podawać, stosując ściśle aseptyczne procedury, zwracając szczególną uwagę na usunięcie końcówki. - Odkręcić końcówkę przed jej wyjęciem, aby zminimalizować wyciek produktu. - Używać igieł o odpowiednich rozmiarach: • Synvisc – od średnicy 18 do średnicy 22 (używać igły o długości odpowiedniej do stawu, który ma być poddany leczeniu;
• Synvisc-One – od średnicy 18 do średnicy 20 (aby zapewnić idealne uszczelnienie i uniknąć wycieku podczas podawania, upewnić się, że igła jest mocno włożona w strzykawkę).
- Nie zaciskać ani nie wywierać nadmiernego ciśnienia podczas aplikacji igły lub usuwania osłony igły, ponieważ może to spowodować złamanie końcówki strzykawki.
- Wstrzykiwać tylko do przestrzeni stawowej, wykonując zabieg, jeśli to konieczne, pod kontrolą instrumentalną, na przykład fluoroskopią, szczególnie w przypadku leczenia stawu biodrowego i barkowego.
- Zawartość strzykawki jest jednorazowa. Wytyczne dotyczące zalecanej dawki wskazują na wstrzyknięcie całej objętości (2 ml dla Synvisc i 6 ml dla Synvisc-One) strzykawki. Wyrzucić niewykorzystany Synvisc/Synvisc-One.

Choroba zwyrodnieniowa stawu kolanowego
Synvisc
Zalecany schemat leczenia dla Synvisc to trzy iniekcje 2 ml do kolana, w odstępach tygodniowych. Aby osiągnąć optymalny efekt, niezbędne jest wykonanie wszystkich trzech iniekcji. Maksymalna zalecana dawka to sześć iniekcji w ciągu sześciu miesięcy, z przerwą wynoszącą co najmniej cztery tygodnie między schematami leczenia.
Synvisc-One
Zalecany schemat leczenia dla Synvisc-One to jedna iniekcja 6 ml do kolana, która może być powtórzona po sześciu miesiącach, jeśli objawy pacjenta tego wymagają.
Choroba zwyrodnieniowa stawu biodrowego, skokowego i barkowego
Synvisc
Zalecany początkowy schemat leczenia to pojedyncza iniekcja 2 ml. Zaleca się jednak wykonanie drugiej iniekcji 2 ml, jeśli nie uzyskano odpowiedniego łagodzenia bólu. Dane kliniczne wykazały, że pacjenci odnoszą korzyści z tej drugiej iniekcji, jeśli jest ona wykonana w odstępie od jednego do trzech miesięcy od pierwszej.

Składniki
Każdy ml zawiera: hylan 8,0 mg, chlorek sodu 8,5 mg, fosforan disodowy 0,16 mg, dihydrogenofosforan sodu uwodniony 0,04 mg, woda do przygotowań iniekcyjnych q.b.

Ostrzeżenia
- Hylan G-F 20 nie powinien być wstrzykiwany do stawu w obecności zastoju żylnego lub limfatycznego w kończynie dotkniętej chorobą.
- Hylan G-F 20 nie powinien być stosowany w obecności infekcji lub poważnych stanów zapalnych lub dermatoz lub infekcji skórnych w obszarze wstrzyknięcia.
- Hylan G-F 20 nie powinien być stosowany u pacjentów z udokumentowaną nadwrażliwością (alergią) na preparaty zawierające hialuronian (hialuronian sodu).
- Nie wstrzykiwać dożylnie.
- Nie wstrzykiwać pozastawowo ani do tkanek lub torebki maziowej. Ogólnie komplikacje w obszarze wstrzyknięcia były spowodowane pozastawowym rozprzestrzenieniem Synvisc.
- Nie stosować jednocześnie środków dezynfekujących zawierających sole amoniowe do przygotowania skóry, ponieważ w ich obecności hialuronian może wytrącać się.
- Hylan G-F 20 nie powinien być stosowany, jeśli przed wstrzyknięciem wystąpił znaczny wysięk wewnątrzstawowy. - Jak w przypadku wszystkich procedur inwazyjnych związanych ze stawami, zaleca się, aby pacjent unikał wszelkiej nadmiernej aktywności ruchowej po wstrzyknięciu wewnątrzstawowym i wznowił pełną aktywność w ciągu kilku dni.
- Hylan G-F 20 nie był badany u kobiet w ciąży ani u dzieci/młodzieży poniżej 18 roku życia.
- Hylan G-F 20 zawiera niewielkie ilości białka pochodzenia ptasiego i nie powinien być stosowany u pacjentów z nadwrażliwością na to białko.
- Nie stosować Hylan G-F 20, jeśli opakowanie jest otwarte lub uszkodzone.
- Nie ponownie używać strzykawki i/lub igły. Ponowne użycie strzykawek, igieł i/lub produktu ze zużytej strzykawki może prowadzić do utraty sterylności, zanieczyszczenia produktu i/lub niepełnego leczenia.
- Pod kontrolą fluoroskopową można stosować środek kontrastowy jonowy lub niejonowy. Nie używać więcej niż 1 ml środka kontrastowego na 2 ml Hylan G-F 20.
- Nie sterylizować ponownie Hylan G-F 20.

Przechowywanie
Zawartość strzykawki należy zużyć natychmiast po otwarciu opakowania.
Przechowywać w temperaturze od 2 °C do 30 °C. Nie zamrażać.

Format
Synvisc jest dostarczany w szklanej strzykawce o pojemności 2,25 ml, wstępnie napełnionej 2 ml Hylan G-F 20.
Synvisc-One jest dostarczany w szklanej strzykawce o pojemności 10 ml, wstępnie napełnionej 6 ml Hylan G-F 20.

Cod. 002420