Test Szybki Streptokok A Intermedical Określenie Jakościowe Antygenu Streptokoka A w Wymazie Gardłowym Metodą Immunochromatografii 10 Sztuk Intermedical

Opis
Szybki test immunochromatograficzny do jakościowego oznaczania antygenu Streptococcus A w wymazie z gardła, traktowany jako pomoc w diagnozowaniu infekcji Streptococcus Grupy A.
W tym teście, specyficzne przeciwciało przeciwko antygenowi węglowodanowemu Streptococcus A przylega do strefy reaktywnej testu.
Podczas testu, wymaz z gardła reaguje z przeciwciałem przeciwko Streptococcus A przylegającym do cząsteczek. Ta mieszanka migruje na membranę, gdzie reaguje z obecnym przeciwciałem przeciwko Streptococcus A, generując czerwoną linię w strefie reaktywnej testu. Obecność tej czerwonej linii w strefie reaktywnej testu wskazuje na wynik pozytywny, podczas gdy jej brak wskazuje na wynik negatywny. Jako kontrola proceduralna, zawsze pojawi się czerwona linia w strefie kontrolnej, jeśli test został przeprowadzony prawidłowo. Jeśli nie pojawi się żadna czerwona linia, wynik testu jest nieważny.

Sposób użycia
Pobieranie próbki
Używaj tylko odczynników i sterylnych wymazów dostarczonych w zestawie.
Pobierz próbkę za pomocą sterylnego wymazu z gardła dostarczonego w zestawie. Przesuń wymaz po tylnej części gardła, migdałkach i innych obszarach zapalnych. Unikaj kontaktu wymazu z językiem, policzkami i zębami.
Test należy wykonać najlepiej od razu po pobraniu próbek.

Próbki można przechowywać w czystej i suchej probówce plastikowej w temperaturze pokojowej do 8 godzin lub w temperaturze 2-8 °C do 72 godzin.
Z tym produktem można również używać wymazów zawierających zmodyfikowane podłoże transportowe Stuart lub Amies.
Jeśli chcesz wykonać hodowlę, delikatnie obróć końcówkę wymazu na selektywnej płytce agarowej dla Grupy A (GAS) przed użyciem wymazu z kartą do szybkiego testu Strepto A (Wymaz z Gardła).

Procedura testowa
Przed analizą należy przechować kartę, odczynniki, wymaz z gardła i/lub kontrolki w temperaturze pokojowej (15-30 °C).
Wyjąć kartę z zapieczętowanej torby i natychmiast ją użyć.
Trzymając butelkę Reagenta 1 w pozycji pionowej, wlać 4 krople (około 240 mcL) do probówki do ekstrakcji próbki. Reagent 1 ma kolor czerwony. Trzymając butelkę Reagenta 2 w pozycji pionowej, dodać 4 krople (około 160 mcL) do probówki. Reagent 2 jest bezbarwny. Wymieszać roztwór delikatnie obracając probówkę. Dodanie Reagenta 2 do Reagenta 1 zmienia kolor roztworu z czerwonego na żółty.
Natychmiast dodać wymaz z gardła do żółtego roztworu w probówce. Wstrząsnąć wymazem w probówce 15 razy. Pozostawić wymaz w probówce na 1 minutę. Następnie przycisnąć wymaz do wnętrza probówki i wycisnąć dno probówki podczas usuwania wymazu. Następnie zutylizować użyty wymaz.
Włożyć końcówkę pipety do górnej części probówki. Umieścić kartę na czystej, płaskiej powierzchni. Dodać 3 krople roztworu (około 100 mcL) do dołka próbki (S) na karcie testowej i uruchomić stoper.
Czekać na ewentualne pojawienie się czerwonej linii/linii. Odczytać wynik po 5 minutach. Nie interpretować wyniku po 10 minutach.

Interpretacja wyników
POZYTYWNY: pojawiają się dwie wyraźne czerwone linie, jedna w strefie kontrolnej (C), a druga w strefie reaktywnej (T). Wynik pozytywny wskazuje, że w próbce wykryto Streptococcus A.
Intensywność koloru czerwonego w strefie reaktywnej (T) zmienia się w zależności od stężenia Streptococcus A obecnego w próbce. Każdy odcień czerwieni w strefie reaktywnej (T) należy zatem uznać za wskaźnik wyniku pozytywnego.

NEGATYWNY: pojawia się czerwona linia w strefie kontrolnej (C). Nie widać żadnej czerwonej ani różowej linii w strefie reaktywnej (T). Wynik negatywny wskazuje, że antygen Streptococcus A nie jest obecny w próbce lub jest obecny poniżej progu wykrywalności testu. Próbka pacjenta powinna zostać poddana hodowli w celu potwierdzenia braku infekcji Streptococcus A. Jeśli objawy kliniczne nie są zgodne z wynikami, należy pobrać inną próbkę do hodowli.

NIE WAŻNE: nie pojawia się żadna linia. Najbardziej prawdopodobne przyczyny braku pojawienia się linii kontrolnej to niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe wykonanie procedury. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć test z nową kartą. Jeśli problem będzie się powtarzał, nie używać więcej zestawu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

Ostrzeżenia
Wyłącznie do profesjonalnego użytku diagnostycznego in vitro.
Nie używać po dacie ważności.
Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym manipulowane są próbki i zestawy.
Zachować ostrożność przy wszystkich próbkach, traktując je jako potencjalnie zakaźne. Przestrzegać odpowiednich środków ostrożności przeciwko zagrożeniom mikrobiologicznym na wszystkich etapach analizy i stosować standardowe procedury dotyczące prawidłowej utylizacji próbek.
Podczas analizy próbek należy nosić odzież ochronną: fartuch laboratoryjny, jednorazowe rękawice i ochronę oczu.
Wilgotność i temperatura mogą negatywnie wpływać na wyniki.
Nie używać testu, jeśli worek jest uszkodzony.
Reagent 2 zawiera roztwór kwasowy. W przypadku kontaktu roztworu ze skórą lub oczami, przepłukać dużą ilością wody.
Kontrole pozytywne i negatywne zawierają Proclin300 jako konserwant.
Nie zamieniać nakrętek butelek reagentów.
Nie zamieniać nakrętek butelek roztworów kontrolnych.
Test powinien być stosowany do oznaczania antygenu Streptococcus A tylko w przypadku tamponu gardłowego. Nie jest w stanie określić ani wartości ilościowej, ani procentowego wzrostu koncentracji antygenu Streptococcus A.
Ten test wskazuje wyłącznie obecność antygenu Streptococcus A w próbce spowodowaną przez bakterie Streptococcus grupy A, zarówno żywe, jak i martwe.
Wynik negatywny musi być potwierdzony przez hodowlę. Wynik negatywny może być spowodowany niewłaściwą lub niższą niż wykrywalny poziom testu koncentracją antygenu Streptococcus A obecnego w tamponie gardłowym.
Tampony sterylne dostarczone z tym testem muszą być używane do pobierania próbki. Inne tampony nie zostały zatwierdzone do tego testu.
Nadmierna ilość krwi lub śluzu na tamponie może zakłócić wyniki testu i spowodować wynik fałszywie dodatni. Unikać kontaktu tamponu z językiem, policzkami i zębami oraz z ewentualnymi obszarami jamy ustnej, w których znajdują się otwarte rany w momencie pobierania próbek.
Jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wyniki należy interpretować w świetle ogólnego obrazu klinicznego pacjenta.

Przechowywanie
Przechowywać w zapieczętowanej torbie w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30 °C). Nie zamrażać.
Karta jest stabilna do daty ważności podanej na zapieczętowanej torbie. Przechowywać kartę w zapieczętowanej torbie do momentu użycia. Nie używać po dacie ważności.

Format
Zestaw 10 testów, który zawiera:
- Reagent 1 dla Strepto A (azotan sodu 2 M);
- Reagent 2 dla Strepto A (kwas cytrynowy 0,027 M);
- karta testowa;
- tampony sterylne;
- ulotka;
- dozownik kroplomierza;
- probówki do ekstrakcji próbki;
- wsparcie dla probówek/reagentów;
- Kontrola pozytywna dla Strepto A (Strepto A nieżywy Proclin 300 0,01%);
- Kontrola negatywna dla Strepto A (Strepto C nieżywy Proclin 300 0,01%).

Bibliografia
1. Murray, P.R., i in. Podręcznik mikrobiologii klinicznej, 6. wydanie, ASM Press, Waszyngton D.C. s. 299-307.
2. Webb, KH. Czy potwierdzenie hodowli w przypadku szybkich testów paciorkowcowych o wysokiej czułości ma sens? Analiza decyzji medycznej. Pediatrics (luty 1998), 101:2, 2.
3. Bisno AL, Gerber MA, Gwaltney JM, Kaplan EL, Schwartz RH. Diagnoza i leczenie zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce grupy A. Clinical Infectious Diseases (1997), 25: 574-83.
4. Needham CA, McPherson KA, Webb KH. Zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce: wpływ testu antygenowego o wysokiej czułości na wyniki lekarzy. Journal of Clinical Microbiology (grudzień 1998), 36: 3468-3473.
5. Shea, Y.R., Zbieranie i transport próbek, Podręcznik procedur mikrobiologii klinicznej, Isenberg, H.D., American Society of Microbiology, Waszyngton D.C., 1.1.1-1.1.30, 1992.
6. Nussinovitch, M, Finkelstein Y, Amir J, Varsano, I. Zapalenie gardła wywołane przez beta-hemolizujące paciorkowce grupy A u dzieci w wieku przedszkolnym od 3 miesięcy do 5 lat. Clinical Pediatrics (czerwiec 1999), 38: 357-360.
7. Woods WA, Carter CT, Stack M, Connors Jr AF, Schlager TA. Zapalenie gardła wywołane przez paciorkowce grupy A u dorosłych w wieku od 30 do 65 lat. Southern Medical Journal (maj 1999), 491-492.

Cod. C-37/10