Test Autodiagnostyczny Helicobacter Pylori Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Opis
Szybki test immunologiczny chromatograficzny do jakościowego wykrywania antygenów H.pylori w próbkach ludzkich kału, który dostarcza wyniki w 10 minut.
W teście membrana jest wstępnie pokryta przeciwciałami anty-H.pylori w strefie linii testowej. Podczas testu próbka reaguje z cząsteczką przeciwciała anty-H.pylori. Mieszanka przemieszcza się w górę na membranie w wyniku działania kapilarnego, reagując z anty-H.pylori na membranie, co generuje kolorową linię.
Obecność tej kolorowej linii w strefie testowej wskazuje na wynik pozytywny, podczas gdy jej brak wskazuje na wynik negatywny.
Aby pełnić rolę kontroli proceduralnej, kolorowa linia zawsze pojawi się w obszarze linii kontrolnej, wskazując, że dodano odpowiednią objętość próbki i że doszło do przesiąkania membrany.

Sposób użycia
Przed wykonaniem testu próbki kału muszą być zebrane zgodnie z instrukcjami.
Umyć ręce mydłem i spłukać wodą.

Zbieranie próbek
Próbka kału musi być zbierana na papierze do zbierania kału lub w czystych pojemnikach do zbierania. Używać papieru do zbierania kału, unikając zanieczyszczenia próbki, podejmując środki ostrożności, aby próbka lub strona papieru zawierająca próbkę nie miała kontaktu z zanieczyszczającymi przedmiotami, w tym środkami czyszczącymi do WC.

Procedura testowa
Odkręcić zakrętkę probówki do zbierania próbki, a następnie włożyć aplikator do próbki kału w co najmniej 3 różnych miejscach, losowo.
Nie zbierać próbki kału. Zakręcić i mocno dokręcić zakrętkę na probówce do zbierania próbki, a następnie energicznie wstrząsnąć probówką do zbierania próbki, aby wymieszać próbkę z roztworem ekstrakcyjnym przez 2 minuty.
Przynieść worek do temperatury pokojowej przed otwarciem. Usunąć urządzenie testowe z aluminiowego woreczka i użyć go jak najszybciej. Najlepsze wyniki uzyskuje się, jeśli test jest przeprowadzany natychmiast po otwarciu aluminiowego woreczka.
Otworzyć zakrętkę probówki do zbierania próbki i złamać końcówkę. Odwrócić probówkę do zbierania próbki i przenieść 2 pełne krople ekstraktowanej próbki do dołka próbki (S) urządzenia testowego. Unikać tworzenia pęcherzyków powietrza.
Uruchomić stoper i odczytać wyniki po 10 minutach. Nie odczytywać wyników po 20 minutach.

Interpretacja wyników
POZYTYWNY: pojawiają się dwie kolorowe linie, linia testowa (T) i linia kontrolna (C). Intensywność koloru w obszarze linii testowej (T) będzie się różnić w zależności od stężenia antygenu H.pylori obecnego w próbce. Dlatego każda odcień koloru w strefie linii testowej (T) powinien być uznawany za pozytywny.
Ten wynik oznacza, że wykryto obecność antygenu H.pylori w kale i należy skonsultować się z lekarzem.

NEGATYWNY: wyświetlana jest tylko linia kontrolna (C), linia testowa (T) nie pojawia się.
Ten wynik oznacza, że obecność antygenu H.pylori w kale nie jest wykrywalna.

NIEWAŻNY: linia kontrolna (C) nie jest wyświetlana. Niewystarczająca objętość próbki lub błędne techniki proceduralne są najprawdopodobniejszymi przyczynami braku pojawienia się linii kontrolnej (C).
Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć test z nowym urządzeniem testowym. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast przerwać używanie zestawu testowego i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

Ostrzeżenia
Tylko do diagnostyki in vitro.
Przeczytać wszystkie informacje zawarte w ulotce przed wykonaniem testu.
Nie jeść, nie pić ani nie palić w powietrzu, w którym manipulowane są próbki lub zestawy.
Jeśli opakowanie jest uszkodzone lub otwarte, nie używać.
Używać czystego pojemnika do zbierania próbki kału.
Ściśle przestrzegać wskazanego czasu.
Używać testu tylko raz. Nie demontować i nie dotykać okna testowego urządzenia testowego.
Użyty test należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Trzymać poza zasięgiem dzieci.
Test powinien być używany do wykrywania antygenów H.pylori tylko w próbkach kału. Ani wartość ilościowa, ani wskaźnik wzrostu stężenia antygenów H.pylori nie mogą być określone przez ten test jakościowy. Test wskaże tylko obecność H.pylori w próbce i nie powinien być używany jako jedyne kryterium diagnostyczne, aby H.pylori było czynnikiem etiologicznym wrzodu trawiennego lub dwunastniczego.
Jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wszystkie wyniki powinny być interpretowane w kontekście innych informacji klinicznych dostępnych lekarzowi.
Jeśli wynik jest negatywny, a objawy kliniczne utrzymują się, zaleca się dalsze testy przy użyciu innych metod klinicznych. Wynik negatywny nigdy nie wyklucza możliwości zakażenia H.pylori.
Po niektórych terapiach antybiotykowych stężenie antygenów H.pylori może zmniejszyć się do stężenia poniżej minimalnego poziomu wykrywania testu. Dlatego diagnoza powinna być stawiana ostrożnie podczas leczenia antybiotykowego.

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30 °C). Nie zamrażać.
Ważność przy nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące.

Format
Zestaw zawiera:
- urządzenie testowe;
- probówka do zbierania próbki z roztworem ekstrakcyjnym;
- papier do zbierania kału;
- ulotka.

Kod. SF002