Test autodiagnostyczny na witaminę D 1 sztuka Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Opis
Szybki test immunochromatograficzny do półilościowego wykrywania 25-hydroksywitaminy D w ludzkiej krwi z ukłucia palca.
Ten test jest w stanie dostarczyć wstępny wynik diagnostyczny i może być używany w przesiewaniu niedoborów witaminy D.
Test immunologiczny oparty na zasadzie konkurencyjnego wiązania. Podczas testu mieszanka przemieszcza się w górę na błonie chromatograficznie w wyniku działania kapilarnego. Błona jest wstępnie pokryta antygenami 25 (OH) D w obszarze linii testowej (T) paska reaktywnego. Podczas testu 25 (OH) D obecne w próbce będą konkurować z 25 (OH) D obecnymi na linii testowej (T) z powodu ograniczonej ilości przeciwciał przeciwko 25 OH witaminie D obecnych w koniugacie. Im wyższe stężenie 25 (OH) D w próbce, tym słabsza będzie linia T.
Wynik można interpretować zgodnie z kartą kolorów dostarczoną wraz z zestawem.
Z funkcją kontroli proceduralnej, w obszarze linii kontrolnej (C) zawsze pojawi się kolorowa linia, wskazująca, że dodano wystarczającą objętość próbki i że błona została nasączona.

Sposób użycia
Umyć ręce mydłem i spłukać czystą letnią wodą.
Przynieść opakowanie do temperatury pokojowej przed otwarciem. Otworzyć opakowanie, usunąć test i umieścić go na czystej, płaskiej powierzchni. Wykonać test w ciągu godziny od otwarcia, najlepsze wyniki uzyskuje się wykonując test natychmiast po otwarciu opakowania aluminiowego.
Usunąć pipetę, fiolkę z wacikiem, sterylny lancet i nasączoną alkoholem chusteczkę, umieszczając je w pobliżu testu.
Delikatnie pociągnąć, aby usunąć osłonę ochronną z lancetu. Użyć nasączonej alkoholem chusteczki do wyczyszczenia opuszka palca środkowego lub serdecznego, w którym zostanie wykonane ukłucie. Poczekać, aż obszar będzie ponownie suchy. Nacisnąć lancet z boku, z którego usunięto osłonę; końcówka automatycznie i bezpiecznie się cofa po użyciu.
Masować dłoń w kierunku opuszka palca środkowego lub serdecznego, który został ukłuty (nie dotykając miejsca ukłucia), aby uzyskać kroplę krwi.
Zbliżyć pipetę kapilarną do krwi, nie naciskając na gumkę. Krew przemieszcza się do pipety kapilarnej aż do osiągnięcia linii wskazanej na pipetę. Można ponownie masować palec, aby uzyskać więcej krwi, jeśli linia napełnienia nie została osiągnięta. W miarę możliwości starać się unikać powstawania pęcherzyków powietrza.
Wlać zebraną krew do dołka próbki (S) znajdującego się na urządzeniu, naciskając na gumkę pipety.
Czekać, aż krew całkowicie wleje się do dołka. Odkręcić zakrętkę fiolki z buforem i dodać 2 krople buforu do dołka buforowego (B) na urządzeniu i uruchomić stoper.
Czekać na pojawienie się kolorowej linii/linii. Odczytać wyniki po 10 minutach. Porównać intensywność linii T z „Kartą kolorów witaminy D” dołączoną do zestawu, aby zinterpretować poziom witaminy D we krwi. Nie interpretować wyniku po 20 minutach.

Odczyt wyników

Poziom 25-OH witaminy D	Zakres odniesienia (ng/mL)	Zakres odniesienia (mcmol/L)
Niedobór	0-10	0-25
Niewystarczająca	10-30	25-75
Wystarczająca	30-100	75-250

Niedobór: Pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna linia w strefie kontrolnej (C), podczas gdy druga linia powinna pojawić się w strefie testowej (T). Linia w strefie testowej (T) jest ciemniejsza lub równa linii odpowiadającej 10 mcg/mL przedstawionej w karcie KOLORÓW NIEDOBORU dołączonej do zestawu.
Niewystarczająca: Pojawiają się dwie kolorowe linie. Jedna linia w strefie kontrolnej (C), podczas gdy druga linia powinna pojawić się w strefie testowej (T). Linia w strefie testowej (T) jest ciemniejsza od linii odpowiadającej 30 mcg/mL i jaśniejsza od linii odpowiadającej 10 mcg/mL, obie przedstawione w karcie kolorów dołączonej do zestawu.
Wystarczająca: Pojawiają się dwie kolorowe linie, jedna linia powinna zawsze pojawić się w strefie kontrolnej (C), podczas gdy druga linia powinna pojawić się w strefie testowej (T). Intensywność linii w strefie testowej (T) jest jaśniejsza lub równa linii odpowiadającej 30 mcg/mL przedstawionej w karcie kolorów.
Nadmiar: Pojawia się kolorowa linia w strefie kontrolnej (C). Nie pojawia się żadna kolorowa linia w strefie testowej (T). Jeśli wynik wskazuje na nadmiar witaminy D, zaleca się konsultację z lekarzem.
- Nieprawidłowy: Linia kontrolna się nie pojawia. Najbardziej prawdopodobne przyczyny braku pojawienia się linii kontrolnej to niewystarczająca objętość próbki lub nieprawidłowe techniki proceduralne. Należy przejrzeć procedurę i powtórzyć test z nowym zestawem. Jeśli problem będzie się powtarzał, natychmiast przerwać użycie zestawu i skontaktować się z lokalnym dystrybutorem.

Ostrzeżenia
Proszę przeczytać wszystkie informacje zawarte w tej ulotce przed wykonaniem testu.
Tylko do użytku auto-diagnostycznego in vitro.
Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze manipulacji próbkami lub zestawami.
Proszę nie używać testu, jeśli zamknięte opakowanie jest uszkodzone lub otwarte.
Zestaw jest przeznaczony do użytku jako test wstępny, a powtarzające się wyniki anormalne powinny być omówione z lekarzem lub specjalistą.
Ściśle przestrzegać wskazanych czasów.
Używać testu tylko raz. Nie demontować ani nie dotykać okna testowego na podstawie.
Zestaw nie powinien być zamrażany ani używany po upływie daty ważności wydrukowanej na opakowaniu.
Trzymać z dala od dzieci.
Po użyciu test należy zutylizować zgodnie z lokalnymi przepisami.
Szybki Test na Witaminę D dostarcza tylko wyniku analitycznego półilościowego. Należy użyć metody analitycznej wtórnej, aby potwierdzić wynik.
Możliwe, że błędy techniczne lub proceduralne, a także interferencja substancji w próbce krwi, mogą powodować błędne wyniki. Jak w przypadku wszystkich testów diagnostycznych, wszystkie wyniki powinny być oceniane w kontekście innych dostępnych danych klinicznych. W przypadku wątpliwego wyniku należy przeprowadzić badania kliniczne z użyciem dodatkowych metod analizy.

Przechowywanie
Przechowywać w temperaturze pokojowej lub w lodówce (2-30 °C).
Nie zamrażać.
Test jest stabilny do daty ważności wydrukowanej na zamkniętym opakowaniu lub na zamkniętym pudełku. Test musi pozostać w zamkniętym opakowaniu do momentu użycia. Nie używać po upływie daty ważności.
Ważność przy nienaruszonym opakowaniu: 24 miesiące.

Format
Opakowanie zawiera:
- test;
- pipeta;
- tampon;
- chusteczka nasączona alkoholem;
- wskazówki;
- ulotka;
- karta kolorów.

Cod. SF006