Szybki Test Wykrywania Streptokoka B Hemolitycznego Grupa A Poprzez Wymaz Gardłowy Użycie Profesjonalne 20 Sztuk

Opis
Szybki test immunologiczny do jakościowego i wizualnego wykrywania bakterii streptokoka grupy A w infekcjach gardła. Test pomaga szybko ustalić, czy ból gardła jest spowodowany streptokokiem A, a nie innymi patogenami (zwykle wirusami), które mogą nie wymagać leczenia antybiotykami.
Test wykrywa specyficzne antygeny streptokoka A dzięki specjalnym przeciwciałom sprzężonym ze złotem i wbudowanym w pasek reaktywny. Próbka, która jest wymazem z gardła, jest pobierana za pomocą jednorazowego sterylnego wacika z wiskozy. Próbka jest umieszczana w plastikowej probówce, do której operator dodaje określoną objętość 2 odczynników ekstrakcyjnych (w celu ekstrakcji specyficznych antygenów streptokoka A). Po czasie inkubacji uzyskany roztwór próbki jest wlewany do dołka próbki w kasetce.
Dostarczone odczynniki to:
- R1: roztwór zawierający głównie azotan sodu i czerwień fenolową.
- R2: roztwór zawierający głównie kwas octowy.
Po wymieszaniu, dwa roztwory tworzą kwas azotowy, który działa jako ekstraktor specyficznego antygenu streptokoka A.
W przypadku stężenia streptokoka A równego lub wyższego niż 104 CFU/mL w próbce pacjenta, specyficzne antygeny obecne w roztworze próbki są najpierw wiązane przez poliklonalne przeciwciała przeciwko streptokokowi A znakowane cząstkami złota. Immunokompleksy są selektywnie wychwytywane przez linię testową (linia T, składająca się z oczyszczonych poliklonalnych przeciwciał przeciwko streptokokowi A), co pokazuje pojawienie się fioletowo-czerwonej linii w miejscu linii T, wskazując wynik pozytywny.
Jeśli streptokok A jest nieobecny lub jeśli jego poziomy w próbce pacjenta są poniżej wartości granicznej (104 CFU/mL), nie tworzy się wystarczająco specyficzny immunokompleks. W rezultacie widoczna jest tylko jedna linia, linia C, która wskazuje wynik negatywny.
Jako kontrola proceduralna, w obszarze linii kontrolnej zawsze pojawia się kolorowa linia, wskazująca, że procedura testu została wykonana poprawnie i że komponenty oraz odczynniki testu działały zgodnie z oczekiwaniami.

Sposób użycia
Zbieranie i przygotowanie próbki
Przed analizą należy doprowadzić testy, próbki i odczynniki do temperatury pokojowej (15-30 °C). Aby zapobiec zanieczyszczeniu krzyżowemu, należy unikać kontaktu górnej części butelek z odczynnikami z materiałem próbki.
Umieścić stanowisko pracy na płaskiej, czystej i suchej powierzchni. Umieścić pustą probówkę plastikową w jednej z przegródek stanowiska pracy.
Otworzyć opakowanie zawierające sterylny wacik. Unikać dotykania końcówki wacika i wyciągnąć wacik, używając plastikowego uchwytu. Poprosić pacjenta o odchylenie głowy do tyłu i jak najszersze otwarcie ust. Wziąć łopatkę językową jedną ręką i spłaszczyć język. Użyć drugiej ręki, aby umieścić wacik blisko gardła. Dotknąć końcówką wacika tylnej części gardła - obszaru wokół migdałków i wszelkich zaczerwienionych lub bolesnych miejsc (podniebienie miękkie, języczek). Zaleca się obracanie wacika, ponieważ zwiększa to ilość zebranej próbki.
Zaleca się przetwarzanie zebranych próbek za pomocą wacika tak szybko, jak to możliwe po pobraniu.
Jeśli waciki nie mogą być przetwarzane natychmiast, należy je umieścić w probówce lub w sterylnym, suchym i dobrze zamkniętym pojemniku i schłodzić. Nie zamrażać wacików. Waciki mogą być przechowywane w temperaturze pokojowej (15-30 °C) przez maksymalnie 8 godzin lub w lodówce (2-8 °C) przez maksymalnie 72 godziny.
Wszystkie próbki muszą być doprowadzone do temperatury pokojowej (15-30 °C) przed analizą.

Procedura testu
Po zebraniu próbki, włożyć końcówkę wacika do dołączonej probówki plastikowej, wcześniej umieszczonej na stanowisku pracy.
Otworzyć fiolkę R1, odkręcając tylko niebieską nakrętkę (pozostawić białą część dobrze zamkniętą), następnie dodać 4 krople do probówki i zamknąć nakrętką. Następnie otworzyć fiolkę R2, odkręcając tylko zieloną nakrętkę (pozostawić białą część dobrze zamkniętą), następnie dodać 4 krople do probówki i zamknąć nakrętką. Nie zamieniać nakrętek fiolków z odczynnikami.
Trzymając wacik za plastikowy uchwyt, obrócić go wzdłuż boków probówki około 10 razy, aby dokładnie wymieszać roztwór. Pozostawić wacik do inkubacji na 2-5 minut. Po zakończeniu okresu inkubacji, usunąć probówkę (z wacikiem i płynem ekstrakcyjnym w środku) ze stanowiska pracy. Kciukiem i palcem wskazującym nacisnąć boki probówki, aby wydobyć jak najwięcej płynu z końcówki wacika i zebrać go w probówce. Wyciągnąć wacik. Utylizować wacik zgodnie z wytycznymi dotyczącymi postępowania z czynnikami zakaźnymi i umieścić probówkę w jednej z przegródek stanowiska pracy.
Nałożyć dołączoną pipetę na probówkę plastikową. Wlać 1 kroplę do dołka kasety testowej. Jeśli wydana kropla zawiera pęcherzyki powietrza, dodać kolejną kroplę do dołka.
Odczytać wyniki po 5 minutach (niektóre wyniki pozytywne mogą być obserwowane już po 1 minucie). Nie odczytywać po 10 minutach.

Interpretacja wyników
Intensywność kolorów linii nie ma znaczenia dla interpretacji wyników testu.

POZYTYWNY: pojawiają się dwie kolorowe linie. Kolorowa linia zawsze musi pojawić się w obszarze kontroli (C), podczas gdy inna pojawia się w obszarze testu (T). Oznacza to, że test wykrył obecność specyficznych antygenów paciorkowca A w próbce.

NEGATYWNY: w obszarze kontroli (C) pojawia się kolorowa linia. W obszarze linii testowej (T) nie pojawia się żadna wyraźna kolorowa linia. Wynik ten jest negatywny i oznacza, że nie wykryto antygenów paciorkowca A w próbce pobranej z gardła lub że są one obecne w zbyt małej ilości, aby mogły być wykryte.

NIE WAŻNE: nie pojawia się żadna linia lub pojawia się linia tylko pod znakiem T (test) i nie pod znakiem C (kontrola). W takim przypadku nie można zinterpretować wyniku testu, który należy uznać za nieważny. Należy powtórzyć procedurę i wykonać test z nową kasetą. Zbyt mała objętość próbki, nieprawidłowa procedura operacyjna lub przeterminowane testy są najprawdopodobniejszymi przyczynami braku pojawienia się linii kontrolnej.

Ostrzeżenia
Dokładnie przeczytać instrukcje użytkowania przed wykonaniem testu. Test jest wiarygodny, jeśli instrukcje są przestrzegane poprawnie (czasy reakcji, sposób pobierania próbki i wskazane instrukcje ekstrakcji).
Nie używać testu po dacie ważności lub jeśli opakowanie jest uszkodzone.
Urządzenie diagnostyczne in vitro do użytku profesjonalnego.
Test jest przeznaczony tylko do użytku zewnętrznego. Nie spożywać roztworów R1 i R2 oraz innych elementów opakowania. W przypadku spożycia, natychmiast skontaktować się z lekarzem. Pokazać pozostałe części pudełka, instrukcje użytkowania i opakowanie.
Jeśli płyny dostaną się do oczu, na skórę lub inne błony śluzowe, natychmiast przepłukać obficie wodą i skontaktować się z lekarzem. Pokazać etykiety butelek.
Po użyciu, zutylizować wszystkie komponenty zgodnie z lokalnymi przepisami. Odpady płynne nie mogą być usuwane do kanalizacji.
Nie otwierać elementów zapieczętowanych (kaseta testowa, bufor i łopatka) do momentu wykonania testu. Należy uważać, aby otworzyć je zgodnie z instrukcją.
Nie zamieniać korków butelek z odczynnikami i nie mieszać komponentów różnych zestawów analitycznych.
Wszystkie komponenty zestawu są jednorazowe, z wyjątkiem stacji roboczej (która może być ponownie użyta), instrukcji obsługi oraz roztworów 1 i 2, które należy przechowywać, zamknięte odpowiednimi korkami, w temperaturze od 4 °C do 30 °C.
Operator zobowiązany jest do przestrzegania obowiązujących lokalnych przepisów oraz do działania zgodnie z dobrymi praktykami laboratoryjnymi (GLP). Nie jeść, nie pić ani nie palić w obszarze, w którym manipulowane są próbki i zestawy analityczne.
Unikać zanieczyszczenia krzyżowego próbek, używając nowej probówki do ekstrakcji dla każdej pobranej próbki.
Zachować ostrożność przy wszystkich próbkach, jakby zawierały czynniki zakaźne. Przestrzegać ustalonych środków ostrożności przeciwko ryzyku mikrobiologicznemu przez cały czas trwania procedur i stosować standardowe procedury dotyczące prawidłowej utylizacji próbek.
Procedura testu oraz interpretacja wyników muszą być ściśle przestrzegane. Prawidłowe pobranie próbki jest niezbędne do uzyskania optymalnych wyników testu. Nieprzestrzeganie procedury może prowadzić do nieprecyzyjnych wyników.
Test powinien być stosowany wyłącznie do oznaczania antygenu paciorkowca A w wymazach z gardła. Nie jest w stanie określić ani wartości ilościowej, ani procentowego wzrostu stężenia antygenu paciorkowca A.
Test wskazuje jedynie obecność antygenu paciorkowca A w próbce, spowodowaną obecnością żywego lub martwego paciorkowca grupy A i nie różnicuje nosicieli bezobjawowych paciorkowca grupy A od tych z objawową infekcją.
Dokładność testu zależy od jakości próbki pobranej z wymazu. Nieprawidłowe pobranie lub przechowywanie próbek może prowadzić do fałszywie negatywnych wyników. Możliwe jest również uzyskanie wyników negatywnych na początku choroby z powodu niskiego stężenia antygenu.
Nadmierna ilość krwi lub śluzu na wymazie może zakłócać wyniki testu i prowadzić do fałszywie pozytywnego wyniku. Należy unikać kontaktu wymazu z językiem, policzkami, zębami oraz wszelkimi obszarami jamy ustnej z otwartymi ranami w momencie pobierania.
Jak w przypadku wszystkich badań diagnostycznych, wyniki powinny być interpretowane w kontekście ogólnej historii klinicznej pacjenta.
Jeśli czas odczytu (5 minut) nie jest ściśle przestrzegany, wyniki mogą być błędne.
Infekcje dróg oddechowych, w tym zapalenie gardła, mogą być spowodowane przez paciorkowce z grupy serologicznej innej niż grupa A oraz inne patogeny. Negatywny wynik testu na paciorkowca grupy A nie wyklucza infekcji innymi mikroorganizmami patogennymi. Wyniki pozytywne nie wykluczają obecności współinfekcji z innymi czynnikami patogennymi.
Jeśli objawy kliniczne nie są zgodne z wynikami testu, zaleca się przeprowadzenie dodatkowych testów innymi metodami klinicznymi (na przykład hodowla bakteryjna).
Stosowanie antybiotyków lub leków dostępnych bez recepty może tłumić wzrost paciorkowca grupy A w hodowli, mimo obecności mikroorganizmów wykrywalnych w szybkim teście antygenowym. Może to prowadzić do rozbieżności między wynikami.

Przechowywanie
Przechowywać komponenty testu w temperaturze od 4 °C do 30 °C. Nie zamrażać.
Termin ważności przy nienaruszonym opakowaniu: 30 miesięcy.

Format
Zestaw zawiera:
- 20 hermetycznie zamkniętych torebek aluminiowych zawierających: 1 kasetę testową i 1 saszetkę z osuszaczem;
- 20 sterylnych tamponów;
- 20 sterylnych patyczków do ust w drewnie;
- 1 stacja robocza;
- 20 pustych plastikowych probówek do ekstrakcji z kroplomierzem;
- 1 buteleczka z kroplomierzem roztworu R1 (zawierająca ilość roztworu wystarczającą do przeprowadzenia 20 testów);
- 1 buteleczka z kroplomierzem roztworu R2 (zawierająca ilość roztworu wystarczającą do przeprowadzenia 20 testów);
- 1 arkusz instrukcji obsługi.

Bibliografia
1. Anjos LM, Marcondes MB, Lima MF, Mondelli AL, Okoshi MP, Ostre zapalenie gardła paciorkowcowego, Rev Soc Bras Med Trop 2014; 47(4):409-13;
2. Castro SA, Dorfmueller HC Krótkie omówienie patogenezy paciorkowca grupy A i rozwoju szczepionek, R Soc Open Sci 2021;
3. Centers for Disease Control and Prevention. Podsumowanie odpowiedniego stosowania antybiotyków u dorosłych; http://www.cdc.gov/getsmart/community/materials-references/print-materials/hcp/adultapprop-summary.pdf. Dostęp 8 marca 2016;
4. Banerjee S, Ford C. „Szybkie testy do diagnostyki zakażenia paciorkowcem grupy A: przegląd dokładności testów diagnostycznych, użyteczności klinicznej, bezpieczeństwa i opłacalności.” Ottawa (ON): Kanadyjska Agencja ds. Leków i Technologii w Ochronie Zdrowia; 2018 Maj. CADTH Rapid Response Reports;
5. Llor C, Bjerrum L, Munck A, Cots JM, Hernández S, Moragas A; HAPPY AUDIT Investigators. „Dostęp do testów w miejscu opieki zmniejsza przepisywanie antybiotyków wśród pacjentów żądających antybiotyków z infekcjami dróg oddechowych.” Respir Care. 2014 Gru;
6. Georgers N. Nakhoul, MD i John Hickner, MD, MSc, Zarządzanie dorosłymi z ostrym zapaleniem gardła paciorkowcowego: minimalna wartość testów pomocniczych i nadużywanie antybiotyków, J Gen Inter Med. 2013 Cze, 28(6):830-834;
7. Emily H. Stewart, Brian Davis, B. Lee Clemans-Taylor, Benjamin Littenberg, Carlos A. Estrada, i Robert M. Centor, Szybki test antygenowy na paciorkowca grupy A w diagnostyce zapalenia gardła: przegląd systematyczny i metaanaliza, PLoS One. 2014; 9(11);
8. Parks T, Barrett L, Jones N. Inwazyjna choroba streptokokowa: przegląd dla klinicystów. British Medical Bulletin, Tom 115, Numer 1, Wrzesień 2015, Strony 77–89.

Cod. 800060-20P