Teste Antigénico Rápido Covid-19 Clungene Autodiagnóstico Determinação Qualitativa Antígenos Sars-cov-2 Em Swabs Nasais Mediante Imunocromatografia

Descrição
Método de imunodosagem por fluxo lateral para a detecção qualitativa do antígeno nucleocapsídeo de SARS-CoV-2 no swab nasal de indivíduos com sintomas ou outras razões epidemiológicas que levantem suspeita de infecção por COVID-19.
O teste é destinado ao uso por indivíduos não profissionais a partir dos 15 anos e, dependendo do caso, por adultos para testar outro indivíduo menor de 15 anos. Indivíduos acima de 65 anos devem solicitar assistência na realização do teste.
O teste fornece apenas um resultado preliminar de triagem para o vírus SARS-CoV-2. Resultados positivos devem ser confirmados por meio de um teste PCR realizado em laboratório.
As pessoas com um resultado de teste negativo que continuem a apresentar sintomas semelhantes aos da COVID-19 devem consultar um médico.

Modo de uso
Preparação do teste
Certifique-se de que todos os componentes do teste estejam à temperatura ambiente (15-30 °C).
Tenha à mão um relógio, um cronômetro ou um temporizador.
Verifique se a embalagem está intacta. Não use o teste se a embalagem estiver visivelmente danificada.
Abra a embalagem da caixa de teste apenas no momento da utilização. Utilize a caixa de teste dentro de uma hora após a abertura da embalagem.
Lave as mãos com água e sabão e seque-as cuidadosamente.

Execução do teste
Abra o tubo contendo o reagente de extração removendo cuidadosamente o filme. Insira o tubo no suporte para tubos (orifício presente na embalagem).
Remova o swab do saco: abra a embalagem pela extremidade do bastão. Não toque na ponta do swab. Retire o swab e insira delicadamente toda a ponta do swab na narina, a uma profundidade de cerca de 2,5 cm. Gire o swab contra a parede da narina por pelo menos 5 vezes. Remova o swab, insira-o na outra narina e repita a mesma operação. Execute esta operação com cuidado: podem ocorrer resultados falso-negativos se o swab nasal não for realizado corretamente.
Insira o swab no tubo contendo o reagente de extração. Gire o swab 5 vezes dentro do reagente, pressionando a ponta do swab contra o fundo e a lateral do tubo. Deixe o swab no reagente por 1 minuto. Remova o swab pressionando as laterais do tubo para fazer o líquido sair do swab. Feche bem o tubo com a tampa.
Abra o envelope selado contendo a cassete de teste e retire-a. Coloque a cassete de teste numa superfície plana.
Mantenha o tubo de ensaio verticalmente acima do poço da amostra e adicione 3 gotas no poço, pressionando suavemente os lados do tubo. Pode ocorrer um resultado falso negativo se forem adicionadas menos de 3 gotas de amostra no poço. O resultado não será afetado se forem adicionadas 1-2 gotas de amostra a mais, desde que se possa ler a linha de controlo (C).
Inicie o relógio/cronómetro ou timer. Leia o resultado do teste após 15-20 minutos, não leia o resultado se já tiver passado mais de 20 minutos. Podem ocorrer resultados errados se os resultados do teste forem lidos antes de 15 minutos ou após 20 minutos.
Uma vez realizado o teste, recolha as partes do kit utilizadas e as amostras do swab num saco de descarte e deite-as com os resíduos domésticos. Lave bem as mãos após a manipulação.

Interpretação dos resultados
- POSITIVO: aparecem duas linhas, a linha de controlo (C) e a linha de teste (T). A intensidade de cor da linha de teste (T) pode ser muito fraca, o resultado deve ser interpretado como positivo. Um resultado positivo do teste indica que provavelmente é portador da doença COVID-19. É necessário submeter-se a um teste PCR em laboratório o mais rápido possível para confirmar o diagnóstico de COVID-19 e seguir as orientações locais para isolamento a fim de evitar a transmissão do vírus a outros.

- NEGATIVO: aparece apenas uma linha colorida, a linha de controlo (C). Não aparece a linha de teste (T). Um resultado negativo do teste indica que provavelmente não é portador da doença COVID-19. Mesmo que obtenha um resultado negativo, deve seguir todas as orientações para limitar a propagação da COVID-19. Se desenvolver sintomas ou se os sintomas persistirem, submeta-se a um teste PCR em laboratório. Se suspeitar de uma infeção, recomenda-se repetir o teste após 1–2 dias, uma vez que o vírus pode não ser detetado com precisão em todas as fases da infeção.

- NÃO VÁLIDO: a linha de controlo (C) não aparece. O resultado do teste não é válido independentemente da aparição ou não da linha de teste (T). Repita o teste com uma nova cassete ou contacte o médico.

Advertências
Apenas para diagnóstico in vitro.
Não utilize este teste como única base para a gestão da infeção por COVID-19. Por favor, consulte a qualquer momento um profissional de saúde se os sintomas persistirem ou piorarem, ou se estiver preocupado com a sua saúde.
Podem ocorrer resultados negativos se o teste não for realizado dentro dos primeiros 7 dias após o aparecimento dos sintomas.
O teste em um sujeito com menos de 15 anos deve ser realizado por um adulto.
Manter fora do alcance das crianças para reduzir o risco de ingestão acidental do reagente ou de pequenas partes.
Não utilizar após a data de validade.
O teste é de uso único e deve ser utilizado apenas com os componentes fornecidos.
Não realize o teste à luz solar direta.
Evite o contacto com o reagente de extração. Em casos de inalação, ingestão ou exposição da pele ou dos olhos ao reagente de extração, adote imediatamente as medidas de primeiros socorros de acordo com a ficha de segurança (SDS).
O teste requer a recolha de uma amostra da cavidade nasal. Durante a execução do teste, preste especial atenção às instruções sobre como realizar o swab. A execução incorreta da amostragem pode resultar num resultado errado. Isto é particularmente importante na ausência de sintomas.
A caixa do teste deve permanecer na bolsa selada até ao momento da utilização.
Lave as mãos cuidadosamente antes e depois do teste.
O teste deve ser utilizado apenas para a deteção qualitativa dos antigénios SARS-CoV-2 em amostras recolhidas com swab nasal.
A intensidade da linha de teste não está necessariamente relacionada ao título viral de SARS-CoV-2 presente na amostra.
O não cumprimento das "Instruções de uso" pode afetar negativamente o desempenho do teste e/ou invalidar o resultado do teste.
Trata-se de um teste exclusivamente presuntivo. Em caso de resultado positivo, é necessário realizar imediatamente um teste PCR laboratorial e um acompanhamento clínico.
Podem ocorrer resultados negativos se o nível de antigénio numa amostra estiver abaixo do limite de deteção do teste. Recomenda-se repetir o teste após 1-2 dias se houver suspeita de uma infecção em curso, se estiver num ambiente de alto risco ou onde há risco profissional, ou se houver uma exposição conhecida à COVID-19.
Os resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2. Se surgirem sintomas semelhantes aos da COVID-19, é necessário realizar imediatamente um teste PCR laboratorial adicional.
Os resultados positivos do teste não excluem co-infecções com outros agentes patogénicos.
Um resultado positivo não pode determinar se uma pessoa é contagiosa.

Conservação
Conservar na bolsa selada a uma temperatura de 4-30 °C.
Validade em embalagem intacta: 24 meses.

Formato
O kit contém:
- 1 caixa de teste;
- 1 tubo contendo reagente de extração;
- 1 swab;
- 1 saco de eliminação;
- 1 instruções de uso.

Cód. ISCOVU002-B00