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Tiras de Medição de Glicemia Multicare em Glicose Eletrodo 25 Peças Multicare
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Multicare | SKU:
937388472
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Descrição
Descrição
TIRAS MEDIÇÃO GLICEMIA MULTICARE EM GLICOSE ELETRODO 25 PEÇAS MULTICARE
multiCare-in
tirás Glicose Pag
Descrição
Teste quantitativo de glicose no sangue inteiro. Para autocontrole.
AMOSTRA: sangue capilar. Volume mínimo: 0,5 mcL.
INTERVALO DE HEMATOCRITO: 30-55%
INTERVALO DE MEDIDA: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
SENSIBILIDADE: valor mínimo mensurável: 10 mg/dl
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
AVALIAÇÃO DA REPETIBILIDADE
As tiras multiCare-in glicose mostraram bom desempenho.
Com base nos resultados, o CV é:
- para concentrações de glicose < 100 mg/dL, de 2,4% a 4,3%
- para concentrações de glicose ~ 100 mg/dL, de 2,0% a 2,8%
AVALIAÇÃO DA REPRODUCIBILIDADE (PRECISÃO INTERMEDIÁRIA)
As tiras multiCare-in glicose mostraram bom desempenho em todos os intervalos.
Três lotes foram avaliados, abaixo os CV obtidos:
Lote 1: CV entre 2,53% e 4,72%
Lote 2: CV entre 2,66% e 4,29%
Lote 3: CV entre 3,03% e 4,29%
1. PRECISÃO
Comparação do sistema de monitoramento da glicemia multiCare-in com o método de referência utilizando amostras de sangue capilar inteiro coletadas simultaneamente de 100 sujeitos.
1.1 Critérios de aceitabilidade
Requisitos mínimos aceitáveis para a precisão segundo a ISO 15197:2015.
- 95% dos resultados da glicemia individuais devem estar dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) para concentrações de glicose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
- 95% dos resultados da glicemia individuais devem estar dentro de ± 15% para concentrações de glicose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
1.2 Resultados
Resultados da precisão do sistema para concentrações de glicose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Resultados da precisão do sistema para concentrações de glicose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
Resultados da precisão do sistema para concentrações de glicose entre 28 mg/dl (1,5 mmol/L) e 580 mg/dl (32,2 mmol/L)
dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) ou dentro de ± 15% = 590/600 (98,3%) TEMPO DE LEITURA: 5 segundos
TEMPERATURA DE USO DAS TIRAS: 10-40°C
Componentes
Glicose Oxidase: 21 mcg; Mediador (Cloreto de Hexaaminorutênio): 139 mcg; Buffer 5,7 mcg; Estabilizador: 86 mcg.
Advertências
Utilizar com o dispositivo.
Conservação
Conservar a uma temperatura entre 4° e 30°C.
VALIDADE APÓS ABERTURA: 90 dias
VALIDADE: 24 meses
Formato
Contém: tiras; 1 folheto informativo; 1 chip de data.
Embalagem de 25 tiras
Cód. 3830230
Teste quantitativo de glicose no sangue inteiro. Para autocontrole.
AMOSTRA: sangue capilar. Volume mínimo: 0,5 mcL.
INTERVALO DE HEMATOCRITO: 30-55%
INTERVALO DE MEDIDA: 10-600 mg/dL (0,6-33,3 mmol/L)
SENSIBILIDADE: valor mínimo mensurável: 10 mg/dl
CARACTERÍSTICAS DE DESEMPENHO
AVALIAÇÃO DA REPETIBILIDADE
As tiras multiCare-in glicose mostraram bom desempenho.
Com base nos resultados, o CV é:
- para concentrações de glicose < 100 mg/dL, de 2,4% a 4,3%
- para concentrações de glicose ~ 100 mg/dL, de 2,0% a 2,8%
AVALIAÇÃO DA REPRODUCIBILIDADE (PRECISÃO INTERMEDIÁRIA)
As tiras multiCare-in glicose mostraram bom desempenho em todos os intervalos.
Três lotes foram avaliados, abaixo os CV obtidos:
Lote 1: CV entre 2,53% e 4,72%
Lote 2: CV entre 2,66% e 4,29%
Lote 3: CV entre 3,03% e 4,29%
1. PRECISÃO
Comparação do sistema de monitoramento da glicemia multiCare-in com o método de referência utilizando amostras de sangue capilar inteiro coletadas simultaneamente de 100 sujeitos.
1.1 Critérios de aceitabilidade
Requisitos mínimos aceitáveis para a precisão segundo a ISO 15197:2015.
- 95% dos resultados da glicemia individuais devem estar dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) para concentrações de glicose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L).
- 95% dos resultados da glicemia individuais devem estar dentro de ± 15% para concentrações de glicose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
1.2 Resultados
Resultados da precisão do sistema para concentrações de glicose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
| dentro de ± 5 mg/dl (0,28 mmol/L) | dentro de ± 10 mg/dl (0,56 mmol/L) | dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) |
| 80/150 (53,3%) | 125/150 (86,6%) | 145/150 (96,6%) |
Resultados da precisão do sistema para concentrações de glicose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)
| dentro de ± 5% | dentro de ± 10% | dentro de ± 15% |
| 274/450 (60,8%) | 411/450 (91,3%) | 445/450 (98,8%) |
Resultados da precisão do sistema para concentrações de glicose entre 28 mg/dl (1,5 mmol/L) e 580 mg/dl (32,2 mmol/L)
dentro de ± 15 mg/dl (0,83 mmol/L) ou dentro de ± 15% = 590/600 (98,3%) TEMPO DE LEITURA: 5 segundos
TEMPERATURA DE USO DAS TIRAS: 10-40°C
Componentes
Glicose Oxidase: 21 mcg; Mediador (Cloreto de Hexaaminorutênio): 139 mcg; Buffer 5,7 mcg; Estabilizador: 86 mcg.
Advertências
Utilizar com o dispositivo.
Conservação
Conservar a uma temperatura entre 4° e 30°C.
VALIDADE APÓS ABERTURA: 90 dias
VALIDADE: 24 meses
Formato
Contém: tiras; 1 folheto informativo; 1 chip de data.
Embalagem de 25 tiras
Cód. 3830230
Detalhes do Produto
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Data de validade após abertura
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Classe legislativa
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Produto Dedutível