Tiras de Medição de Glicemia Vtrust Td-4279 Gluc 25 Peças Vtrust

Descrição
Tiras reativas para glicemia para uso diagnóstico in vitro. Uso único.
As tiras reativas VTRUST TD-4279, quando utilizadas em conjunto com o sistema de monitoramento de glicose e beta-hidroxibutirato VTRUST TD-4279, permitem a medição dos níveis no sangue por um usuário doméstico ou por profissionais de saúde. O sistema utiliza amostras de sangue inteiro fresco coletadas do dedo. Este sistema não é destinado a ser utilizado para diagnóstico ou triagem de diabetes mellitus.
Os profissionais podem usar as tiras reativas para testar amostras de sangue capilar, venoso e arterial; o uso doméstico é limitado ao teste de sangue capilar inteiro.
A norma EN ISO 15197:2015 indica que os resultados fornecidos pelos glicosímetros devem estar dentro de ± 15 mg/dL (0,83 mmol/L) em relação ao valor do método de referência quando a concentração de glicose é inferior a 100 mg/dL (5,55 mmol/L), e devem estar dentro de ± 15% em relação ao valor do método de referência quando a concentração de glicose é 100 mg/dL (5,55 mmol/L) ou superior. As seguintes tabelas mostram com que frequência o dispositivo VTRUST TD-4279 atinge este objetivo. A tabela é baseada em um estudo realizado com 160 pacientes (cada paciente foi testado seis vezes, resultando em 960 resultados) para avaliar o desempenho do sistema VTRUST TD-4279 e das tiras VTRUST TD-4279 (TD-4330) em comparação com o método de referência YSI-2300.

Precisão dos resultados para concentrações de glicose < 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Dentro de ± 5 mg/dL (Dentro de ± 0,27 mmol/L)	Dentro de ± 10 mg/dL (Dentro de ± 0,55 mmol/L)	Dentro de ± 15 mg/dL (Dentro de ± 0,83 mmol/L)
83,3% (270/324)	100% (324/324)	100% (324/324)

Precisão dos resultados para concentrações de glicose ≥ 100 mg/dL (5,55 mmol/L)

Dentro de ± 5%	Dentro de ± 10%	Dentro de ± 15%
66,4% (422/636)	96,9% (616/636)	100% (636/636)

Precisão dos resultados para concentrações de glicose entre 31,2 mg/dL (1,73 mmol/L) e 537 mg/dL (36,06 mmol/L)

Dentro de ± 15 mg/dL ou ± 15% Dentro de ± 0,83 mmol/L ou ± 15%

100% (960/960)

O CV (%) é inferior a 5% tanto para a precisão intermediária quanto para a repetibilidade.

Modo de uso
Lavar e secar as mãos antes de realizar o teste.
Inserir completamente a tira reativa na fenda do instrumento até que não avance mais. Quando a tira estiver completamente inserida, o instrumento realizará vários controlos. Coletar uma amostra de sangue de cerca de 0,5 microlitros com a tira reativa. É necessário aplicar uma quantidade suficiente de sangue para obter resultados precisos. Colocar a gota de sangue em contacto com o orifício absorvente da tira reativa e aguardar até que a janela de confirmação esteja completamente preenchida. Não aplicar uma amostra de sangue do dedo espalhando-a sobre a tira. O dispositivo começará a contagem decrescente. Após alguns segundos, o instrumento exibirá o valor da glicemia. A última leitura será salva automaticamente no instrumento. Desligar o dispositivo removendo a tira reativa e descartar a tira reativa.
Os resultados do teste podem estar errados se a barra de contacto não estiver completamente inserida na fenda.
O lado frontal da tira reativa deve estar voltado para cima quando inserido no instrumento.
As leituras da glicemia fornecem resultados equivalentes em plasma e são exibidas em miligramas/decilitro (mg/dL). O intervalo de medição deste instrumento é 20-600 mg/dL (1,1-33,3 mmol/L).

Hora do dia	Valores de referência normais da glicemia em plasma para não diabéticos
Em jejum e antes de uma refeição	< 100 mg/dL (5,6 mmol/L)
2 horas após as refeições	< 140 mg/dL (7,8 mmol/L)

Por favor, consulte o médico para determinar um intervalo de referência que se ajuste melhor ao paciente.

Se os resultados do teste forem incomuns ou não coerentes com o que o paciente sente:
assegurar-se de que a janela de confirmação da tira reativa está completamente preenchida com sangue;
verificar a data de validade das tiras reativas;
verificar o desempenho do instrumento e das tiras reativas com as soluções de controlo.
As soluções de controle contêm uma quantidade conhecida de glicose que pode reagir com as tiras reativas. É possível verificar o desempenho do instrumento, das tiras reativas e o procedimento de execução do teste comparando os resultados obtidos com as soluções de controle com a faixa impressa no rótulo do frasco das tiras reativas ou na embalagem. Realizar o teste de controle de qualidade regularmente garante resultados precisos. Por favor, consulte o manual de uso para as instruções de execução do teste de controle. A faixa de referência das soluções de controle pode variar com cada novo frasco ou embalagem de tiras reativas. Certifique-se de verificar a faixa no rótulo do frasco ou na embalagem.

Componentes
Glicose desidrogenase (E. coli) 8%, Mediador redox 55%, Conservante enzimático 8%, Substâncias não reativas 29%.

Advertências
Apenas para uso fora do corpo.
Os resultados podem ser imprecisos se o teste for realizado em pacientes com pressão arterial baixa ou em pacientes que estão em estado de choque.
Manter tanto as tiras reativas quanto as lancetas fora do alcance das crianças. Em caso de ingestão, consulte imediatamente um médico.
O pessoal de saúde e qualquer usuário que realize o teste em mais pacientes com este sistema deve manusear com cuidado tudo que entra em contato com o sangue para evitar a transmissão de doenças infecciosas, incluindo os objetos esterilizados.
Não realizar o teste de glicemia durante ou logo após um teste de absorção de xilose. A xilose no sangue pode dar resultados falsamente elevados.
A faixa de hematócrito permitida é entre 25% e 55%. Consulte o seu médico se não souber o nível de hematócrito.
Dopamina, L-Dopa, metildopa, ácido úrico, ácido ascórbico e paracetamol não influenciam significativamente os resultados do teste de glicemia na concentração normal do sangue.
Não existem interferências significativas por parte de galactose, maltose ou frutose observadas nos testes de glicemia.
Concentração de triglicerídeos no sangue até 3.000 mg/dL (33,9 mmol/L) não influenciam os resultados de forma significativa, mas podem influenciar os resultados a níveis mais altos.
Altitudes até 3.275 m (10.742 pés) não influenciam os resultados do teste.
Para pacientes com circulação periférica alterada, não é recomendado coletar sangue do local de coleta aprovado, pois os resultados podem não refletir o nível fisiológico de glicemia. Isso pode ocorrer nas seguintes circunstâncias: desidratação grave devido a cetoacidose diabética ou devido a hiperglicemia por estresse, como hiperosmolar não cetótico, choque, descompensação cardíaca NYHA de Classe IV ou doença arterial oclusiva periférica.
Utilize apenas heparina como anticoagulante para sangue total capilar ou venoso.
Níveis incomumente altos ou baixos de glicemia podem indicar uma condição médica grave. Se a maioria dos resultados for incomumente alta ou baixa, entre em contato com seu médico.
Não utilize tiras vencidas.
Não toque nas tiras reativas com as mãos molhadas.
Utilize a tira reativa imediatamente após retirá-la do frasco. Feche o frasco somente após ter retirado a tira. Mantenha o frasco sempre fechado.
Não dobre, corte ou modifique a tira reativa.
Para os profissionais de saúde: use sempre luvas e siga as políticas e procedimentos de risco biológico da sua instituição ao realizar testes em amostras de sangue dos pacientes. Utilize apenas amostras de sangue total fresco. Os profissionais podem usar as tiras reativas para testar amostras de sangue capilar, venoso e arterial.
Os seguintes compostos, quando encontrados em excesso em relação ao seu valor limite, se testados com o glicosímetro VTRUST TD-4279, podem gerar resultados elevados de glicose:

Substância	Concentração limite (mg/dL)	Intervalo de concentração terapêutica/fisiológica (ou limite superior) (mg/dL)
Acetaminofeno (Paracetamol)	> 6,25	0,45 - 3
Ácido Ascórbico	> 5	2
Iodeto de Pralidoxima	> 5	10 (IV Dose 500 mg)
Ácido Úrico	> 10	2 - 8

Armazenamento
Conservar as tiras reativas apenas no seu frasco original, longe da luz direta do sol, em um local fresco e seco, com uma temperatura entre 2 °C e 30 °C e uma umidade relativa inferior a 85%.
Validade após abertura: 24 meses.

Formato
Embalagem contendo 25 tiras reativas descartáveis.

Cód. 3800530V