Seringa Intra-articular Durolane Ácido Hialurónico Gel 60 Mg 3 Ml

Descrição
Dispositivo médico classe III.
DUROLANE destina-se ao uso em injeções intra-articulares para o tratamento sintomático da osteoartrite do joelho ou do quadril por leve a moderada e para a redução da dor após procedimentos artroscópicos na presença de osteoartrite.
DUROLANE é composto por ácido hialurônico produzido biosinteticamente, purificado e estabilizado.
DUROLANE é assimilado pelo corpo segundo o mesmo percurso metabólico do ácido hialurônico endógeno.
O ácido hialurônico do corpo constitui uma parte natural do líquido sinovial e atua nas articulações tanto como lubrificante de cartilagens e ligamentos quanto como amortecedor. As injeções de ácido hialurônico na articulação para restaurar a viscosidade e a elasticidade podem reduzir a dor e melhorar a mobilidade da articulação.
O produto deve ser injetado por um médico competente ou de acordo com a legislação local.

preparado monodose para injeção única e deve ser injetado uma única vez por tratamento.
A dose recomendada é 3 ml para articulação de joelho, quadril ou ombro.
DUROLANE é indicado para o tratamento sintomático da osteoartrite do joelho ou do quadril de leve a moderada.
Além disso, DUROLANE foi aprovado para o tratamento sintomático da osteoartrite de leve a moderada no tornozelo, no ombro, no cotovelo, no pulso, nos dedos da mão e do pé. DUROLANE também é indicado para o tratamento da dor após um procedimento de artroscopia na presença de osteoartrite nos três meses seguintes ao procedimento.

Conteúdo
20 mg/mL de ácido hialurônico não animal estabilizado em solução fisiológica tamponada de cloreto de sódio pH 7.

Mecanismo de ação
O ácido hialurônico do corpo constitui uma parte natural do líquido sinovial e atua nas articulações tanto como lubrificante de cartilagens e ligamentos quanto como amortecedor. As injeções de ácido hialurônico na articulação para restaurar a viscosidade e a elasticidade podem reduzir a dor e melhorar a mobilidade da articulação.

Dosagem
Durolane é um preparado monodose para injeção única e deve ser injetado uma única vez por tratamento. A dose recomendada é 3 ml para articulação de joelho, quadril ou ombro. A dose recomendada é 1-2 ml para as articulações intermediárias (por exemplo, cotovelo, tornozelo) e cerca de 1 ml para as articulações sinoviais de pequeno porte (por exemplo, polegar).

Avisos
- DUROLANE não deve ser injetado caso a articulação sinovial esteja infectada ou fortemente inflamada.
- DUROLANE não deve ser injetado na presença de dermopatia ou infecção ativa no local ou nas proximidades do local de injeção.
- DUROLANE não deve ser injetado por via intravascular ou extra-articular ou nas cápsulas ou nos tecidos sinoviais.
- Não reesterilizar DUROLANE para evitar danificar o produto.
- DUROLANE deve ser utilizado com cautela em pacientes com estase venosa ou linfática na perna.
- DUROLANE não foi testado em mulheres grávidas ou em amamentação ou em crianças.
- É necessário utilizar uma única seringa de DUROLANE para cada articulação a ser tratada.
- Como em qualquer procedimento invasivo na articulação, a intervenção envolve um leve risco de infecção.
- DUROLANE não deve ser injetado em pacientes com sensibilidade comprovada a produtos à base de ácido hialurônico.
- É desaconselhável o uso de anestésicos locais em caso de alergia ou sensibilidade do paciente a tais produtos.
- É desaconselhável realizar a injeção com controle fluoroscópico e com o uso de um meio de contraste em caso de alergia ou sensibilidade do paciente ao meio de contraste.
- Nos estudos clínicos, não foram estudados os efeitos da repetição das injeções no joelho em um intervalo entre a primeira e a segunda injeção inferior a 6 meses.
- Um aumento da pressão de injeção pode indicar um posicionamento incorreto extra-articular da agulha ou um preenchimento excessivo da articulação.
- A eficácia de DUROLANE após procedimentos artroscópicos com finalidade exclusivamente diagnóstica ou de exame ou na ausência de osteoartrite concomitante da articulação não foi estabelecida.
- DUROLANE deve ser utilizado com cautela em pacientes com condrocalcinose preexistente, pois a injeção pode acarretar um ataque agudo dessa condição.
DUROLANE é um produto de uso único e não deve ser reesterilizado. Uma vez removida a seringa da embalagem, utilize imediatamente. Não utilize o produto se a embalagem blister ou a seringa estiverem abertas ou danificadas.

Conservação
Durolane deve ser conservado na sua embalagem original a uma temperatura não superior a 30 °C. A data de validade está indicada na embalagem e o produto não deve ser utilizado após essa data. Evitar o congelamento.
Validade em embalagem intacta: 36 meses.

Formato
Embalagem fornecida em uma seringa de vidro de 3 ml com conector Luer-lok, em embalagem blister. O conteúdo da seringa é estéril. A parte externa da seringa não é estéril.

Cód. 1082010