Adolene 200mg+20mg 30 Comprimidos Adolene

epitech

adolene
PALMITOILETANOLAMIDA micronizada + trans-POLIDATINA
200 mg + 20 mg

1) DENOMINAÇÃO DO PRODUTO
adolene (Alimento para Fins Médicos Especiais - AFMS)

2) COMPOSIÇÃO QUALI-QUANTITATIVA
2.1) Princípio ativo: adolene comprimidos de Palmitoiletanolamina micronizada 200 mg + trans-Polidatina 20 mg por comprimido.
2.2) Excipientes: os comprimidos individuais de adolene de 200 mg + 20 mg contêm 96,48 mg de uma mistura de excipientes (para a lista completa ver o parágrafo 7.1).

3) FORMA DO PRODUTO
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos redondos, de cor rosa.

4) INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1) a Palmitoiletanolamina e a trans-Polidatina são fatores nutricionais que no organismo atuam como moduladores biológicos sinérgicos, favorecendo o controle da reatividade tecidual fisiológica mesmo na presença de elevado estresse oxidativo. A associação Palmitoiletanolamina e trans-Polidatina é indicada para combater os processos crônicos, inflamatórios e dolorosos da área pélvica, região em que o estresse oxidativo representa um dos mais importantes estímulos capazes de induzir uma desgranulação mastocitária descontrolada, com consequente hiper-reatividade tecidual e surgimento de processos inflamatórios caracterizados por hiperalgesia. Em tais indivíduos, é útil combater fisiologicamente o déficit de produção endógena da Palmitoiletanolamina, que se determina quando o organismo, submetido a recorrentes condições de tipo inflamatório, esgota sua capacidade natural de síntese modulando simultaneamente a produção de citocinas regulatórias por parte dos linfócitos T pela presença de trans- Polidatina. adolene deve ser utilizado sob controle médico, no controle dos mecanismos teciduais que induzem e sustentam a Dismenorreia.
4.2) Modo de uso sob indicação médica, de forma orientativa: 2-3 comprimidos ao dia durante 10 dias a partir do 20º dia do ciclo menstrual.
4.3) Contraindicações: nenhuma.
4.4) Avisos e precauções de uso: o produto não é adequado como única fonte de nutrição. Manter fora do alcance de crianças menores de 3 anos.
4.5) Interações: não evidenciadas.
4.6) Gravidez: desaconselha-se a administração do produto durante o período de gravidez, devido à insuficiência de dados adequados sobre o uso da Palmitoiletanolamina e da trans-Polidatina nessas situações.
4.7) Efeitos sobre a capacidade de conduzir veículos e sobre o uso de máquinas: a associação Palmitoiletanolamina e trans-Polidatina, nas doses recomendadas, não interfere na capacidade de conduzir veículos e no uso de máquinas.
4.8) Efeitos indesejados: até agora, não foram relatados efeitos indesejados mesmo após administração a longo prazo e em doses elevadas. Não foram relatados casos de dependência ou de tolerância.
4.9) Superdosagem: não são conhecidos até agora casos clínicos de superdosagem.

5) PROPRIEDADES
5.1) Categoria: Alimento para Fins Médicos Especiais.
5.2) Propriedades biodinâmicas: a Palmitoiletanolamina é uma N-aciletanolamina endógena, quimicamente semelhante ao endocanabinoide anandamida e com espectro de atividade biológica em grande parte comum. A principal diferença entre as duas moléculas diz respeito à incapacidade da Palmitoiletanolamina de interagir com o receptor CB1 responsável pelos efeitos psicotrópicos do endocanabinoide, portanto sua ingestão não está associada a esses efeitos centrais. A Palmitoiletanolamina tem efeitos anti-inflamatórios, que afetam tanto os processos inflamatórios periféricos quanto a neuroinflamação central, e analgésicos, evidentes tanto em condições de dor aguda quanto crônica-neuropática, sublinhados por numerosos estudos experimentais in vitro e in vivo e por um número crescente de estudos clínicos. A trans-Polidatina (ou Piceide) é um glucosídeo do Resveratrol, polifenol de natureza triidroxistilbenica. Ela possui uma marcante atividade antioxidante tanto como sequestrador quanto como inibidor da peroxidação lipídica. Demonstrou-se também capaz de controlar os processos oxidativos celulares que desempenham um papel importante no desenvolvimento de patologias do Sistema Pélvico.
5.3) Propriedades bioquímicas: a Palmitoiletanolamina após administração oral em humanos, de doses únicas compreendidas entre 300 e 1200 mg, está presente no plasma a concentrações dependentes da dose. O pico plasmático de Palmitoiletanolamina é observado uma hora após a ingestão; posteriormente, os níveis plasmáticos começam a diminuir e alcançam o valor basal em até seis horas. Estudos experimentais demonstraram que após administração oral, a Palmitoiletanolamina se distribui uniformemente nos tecidos. Após administração oral de trans-Polidatina, foram identificadas e quantificadas no nível sanguíneo concentrações de glucuronídeos semelhantes às identificadas após administração de trans-Resveratrol. Esses metabolitos desaparecem do plasma em até 24 horas após a ingestão.
5.4) Mecanismos de ação: foram descritos vários mecanismos de ação da Palmitoiletanolamina explicados nas diferentes condições patológicas. São conhecidos dois principais alvos celulares da molécula, o mastócito e a microglia. A normalização da ativação excessiva dessas células imunocompetentes envolvidas nos processos inflamatórios periféricos, na neuroinflamação central e nos processos de dor aguda e crônica-neuropática, é responsável pelos principais efeitos da Palmitoiletanolamina. A nível molecular, a Palmitoiletanolamina interage com múltiplos receptores, o principal é o receptor nuclear PPAR-α, receptor implicado no controle dos processos inflamatórios e neuroprotetores. Em algumas condições, a Palmitoiletanolamina interage com o receptor dos canabinoides CB2, receptor presente principalmente nas células imunológicas, incluindo os mastócitos e a microglia, cuja expressão aumenta consideravelmente nas condições inflamatórias. A Palmitoiletanolamina potencializa a atividade das N-aciletilamidas endógenas. O mecanismo, denominado efeito entourage, permite à Palmitoiletanolamina interagir indiretamente com os sistemas dos endocanabinoides e dos endovaniloides. A trans-Polidatina, além de ter fortes propriedades antioxidantes, exerce uma atividade anti-inflamatória relacionada à sua capacidade de modular as funções de diferentes células imunocompetentes como os linfócitos T, regulando precisamente a produção, por parte dessas células, de citocinas regulatórias e pró-inflamatórias. Em pequenas concentrações, é capaz de estimular uma resposta imunológica, enquanto em concentrações mais elevadas a inibe.
5.5) Eficácia clínica: a Palmitoiletanolamina e a trans-Polidatina são moléculas que apresentam efeitos sinérgicos direcionados a células (mastócitos e linfócitos) fortemente envolvidas em processos inflamatórios e capazes de desencadear processos de ativação mútua. Sua associação demonstrou ser uma intervenção terapêutica válida direcionada aos processos crônicos, inflamatórios e dolorosos a nível do sistema pélvico.

6) TOXICOLOGIA E TOLERABILIDADE
Estudos de toxicologia demonstraram que a DL/50 da Palmitoiletanolamina administrada por via injetável (intraperitoneal) no cão é superior a 400 mg/kg, e no rato, após administração única com sonda gástrica, supera os 5000 mg/kg, enquanto após administração repetida também por sonda gástrica, supera os 500 mg/kg/dia. Os estudos clínicos realizados com adolene em um número considerável de pacientes demonstram a excelente tolerabilidade da associação Palmitoiletanolamina + trans-Polidatina mesmo em doses muito elevadas e a ausência de variações clinicamente relevantes nos exames hematológicos e hematoquímicos realizados.
6.1) Embriotoxicidade: não foi observado nenhum efeito teratogênico ou embriotóxico da Palmitoiletanolamina após a administração em gravidez de 50 mg/kg de peso corporal por 12 dias. Além disso, os recém-nascidos de mães que recebiam PEA antes do parto, até 10 dias após o parto, eram mais resistentes à toxina da Shigella Shigae. De forma semelhante, os recém-nascidos de mães que recebiam PEA antes do parto, demonstraram uma crescente resistência evidente já 5 dias após o nascimento: esses dados sugerem que as mães podem ter transferido a PEA aos recém-nascidos através do leite. Não são conhecidos efeitos embriotóxicos da trans-Polidatina.
6.2) Mutagenicidade: embora se possa excluir um potencial efeito mutagênico da Palmitoiletanolamina, uma vez que já está presente no organismo dos mamíferos, a mutagenicidade da PEA foi verificada usando o teste de Ames, utilizando 5 espécies mutantes de S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 e TA 100). Com o teste de Ames, a Palmitoiletanolamina, empregada em dosagens compreendidas entre 10000 e 1000 mcg/ml, não alterou significativamente o número de revertantes. Não são conhecidos efeitos mutagênicos da trans-Polidatina.
6.3) Tolerabilidade gástrica: a administração oral de Palmitoiletanolamina na dose de 50 mg/kg (dose aproximadamente 5 vezes mais alta em relação à dose ativa), e na dose de 10 mg/kg em administrações repetidas por 5 dias não induz formação de úlceras.
Além disso, se administrada na dose de 50 mg/kg simultaneamente a diclofenaco 15 mg/kg, dosagem conhecida por induzir lesões gástricas, a PEA diminui o potencial ulcerogênico dos AINEs, reduzindo o número de animais que desenvolvem ulceras e mitigando o eventual dano.

7) INFORMAÇÕES SOBRE O PRODUTO
7.1) Excipientes: os comprimidos de adolene 200 mg + 20 mg contêm 96,48 mg de uma mistura de excipientes (Celulose microcristalina, Estearato de magnésio, Polisorbato vegetal, Croscarmelose sódica, Polivinilpirrolidona, Sílica coloidal Anidra, Polivinilalcool) e são revestidos com filme constituído no total por 9,5 mg de E120, E1521, E171
7.2) Incompatibilidades: não conhecidas.
7.3) Prazo de validade: 3 anos.
7.4) Precauções especiais para a conservação: este produto não requer nenhuma condição especial de conservação.
7.5) Natureza e conteúdo do recipiente: blister em PVC/PVDC/película de alumínio em caixas de 30 comprimidos.
7.6) Precauções especiais para o descarte: nenhuma instrução especial.
7.7) Glúten: este produto não contém glúten.

8) TITULAR DA AUTORIZAÇÃO DE COLOCAÇÃO NO MERCADO
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Milão – Itália

9) NÚMERO DA AUTORIZAÇÃO DE COLOCAÇÃO NO MERCADO
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos DGSAN 0011257-P
10) DATA DA PRIMEIRA AUTORIZAÇÃO DE COLOCAÇÃO NO MERCADO
adolene 200 mg + 20 mg comprimidos 22/04/2008
11) DATA DE REVISÃO DO TEXTO 04/2014