Teste Strep A para a Detecção de Estreptococos 20 Peças Gima

Descrição
Teste rápido para a detecção qualitativa do antígeno do estreptococo do grupo A em amostras faríngeo-tonsilares. Apenas para uso diagnóstico in vitro em análises descentralizadas ou profissionais em laboratório.
O teste rápido para a detecção do estreptococo do grupo A é um imunodosagem cromatográfica rápida para a detecção qualitativa do antígeno do estreptococo do grupo A em amostras faríngeo-tonsilares. O teste rápido em strip para a detecção do estreptococo do grupo A é destinado exclusivamente ao uso diagnóstico in vitro em análises descentralizadas ou profissionais em laboratório e deve ser utilizado como auxílio no diagnóstico de infecções por estreptococo do grupo A.
O teste fornece resultados preliminares; resultados negativos não excluem a infecção por estreptococo do grupo A e não podem ser utilizados como única base para decisões de tratamento ou gestão.
Não é adequado para autoanálise.
O teste rápido em strip para a detecção do estreptococo do grupo A é um teste imunocromatográfico de fluxo lateral para a detecção do antígeno carboidrato do estreptococo do grupo A em uma amostra faríngea-tonsilar. Nesta análise, o anticorpo específico do antígeno carboidrato do estreptococo do grupo A está coberto na área da linha de teste. Durante o teste, a amostra faríngea-tonsilar reage com o anticorpo do estreptococo do grupo A que está coberto em partículas. A mistura migra até a membrana para reagir com o anticorpo do estreptococo do grupo A na membrana e criar uma linha colorida na área da linha de teste. A presença desta linha colorida na área da linha de teste indica um resultado positivo, enquanto a ausência indica um resultado negativo. Para fins de controle processual, sempre aparecerá uma linha colorida na área de controle, indicando que foi vertida uma quantidade correta de amostra e que a membrana foi umedecida.

Modo de Uso
Coleta e Preparação da Amostra
1. Coletar a amostra faríngea-tonsilar com um swab estéril fornecido no kit. Com este produto, também é possível utilizar swabs de transporte contendo meio do tipo Stuart ou Amies modificado. Coletar o swab na faringe posterior, amígdalas e outras áreas inflamadas. Evitar tocar a língua, as bochechas e os dentes com o swab.
2. O teste deve ser realizado logo após a coleta das amostras. Se o swab não for processado imediatamente, recomenda-se fortemente armazená-lo em um tubo de plástico limpo e seco por no máximo 8 horas à temperatura ambiente ou 72 horas a 2-8 °C.
3. Se desejar uma cultura, girar levemente a ponta do swab na caixa de ágar sangue seletiva do estreptococo do grupo A (GAS) antes de usar o swab no teste rápido em tira para a detecção do estreptococo do grupo A.
Instruções de uso
Deixar o teste, os reagentes, o swab faríngeo-tonsilar e/ou os controles atingirem a temperatura ambiente (15-30 °C) antes do teste.
1. Remover a caixa de teste do saco de alumínio selado e utilizá-la dentro de uma hora. Os melhores resultados são obtidos se o teste for realizado logo após abrir a película do saco.
2. Inserir o tubo de extração na estação de trabalho, manter o frasco do Reagente de extração 1 na vertical e adicionar 4 gotas inteiras (cerca de 240 mcL) de reagente de extração 1 em um tubo de extração. O reagente de extração 1 é de cor vermelha. Manter o frasco do reagente de extração 2 na vertical e adicionar 4 gotas inteiras (cerca de 160 mcL) ao tubo. O reagente de extração 2 é incolor. Misturar a solução agitando delicadamente o tubo de extração. Ao dispensar o reagente de extração 2 no reagente de extração 1, a cor da solução muda de vermelho para amarelo.
3. Adicionar imediatamente o swab ao tubo de extração e agitá-lo com força por 15 vezes; deixar o swab no tubo de extração por 1 minuto.
4. Pressionar o swab contra o lado do tubo e, pressionando o fundo do tubo, retirar o swab, de modo que no tubo permaneça a maior quantidade possível de líquido. Descartar o swab.
5. Inserir a ponta do conta-gotas na parte superior do tubo de extração. Colocar a caixa de teste sobre uma superfície limpa e plana. Adicionar 3 gotas de solução (cerca de 100 mcL) no(s) poço(s) para a amostra e iniciar o cronômetro.
6. Ler o resultado em 5 minutos. Não interpretar o resultado após 10 minutos.
Nota: Recomenda-se não utilizar o reagente de extração 1 e o reagente de extração 2 após 6 meses da abertura do frasco.

Interpretação dos resultados
POSITIVO:* aparecem duas linhas coloridas. Uma linha azul deve estar na área da linha de controle (C) e a outra colorida deve aparecer na área da linha de teste (T). Um resultado positivo indica que foi detectado um estreptococo do grupo A na amostra.
*NOTA: a intensidade da cor na área da linha de teste (T) variará em função da concentração de estreptococo do grupo A presente na amostra.
NEGATIVO: uma linha colorida aparece na área da linha de controle (C). Nenhuma linha aparece na área da linha de teste (T). Um resultado negativo indica que o antígeno do estreptococo A não está presente na amostra, ou está presente em níveis inferiores aos detectáveis pelo teste. Nesse caso, a amostra do paciente deve ser submetida a cultura para confirmar a ausência de infecção por estreptococo do grupo A. Se os sintomas clínicos não coincidirem com os resultados, realize uma cultura em uma nova amostra.
NULO: a linha de controle não aparece. Quantidade de amostra insuficiente ou procedimento técnico não aplicado corretamente são as razões mais plausíveis para a não aparição da linha de controle. Revise o procedimento e repita a análise utilizando um novo teste. Se o problema persistir, interrompa imediatamente o uso do kit e entre em contato com seu distribuidor local.

Advertências
Antes de realizar o teste, leia todas as informações contidas neste folheto informativo.
Apenas para uso diagnóstico in vitro em análises descentralizadas ou profissionais em laboratório. Não utilizar após a data de validade.
Não comer, beber ou fumar na área onde as amostras e os kits são tratados.
Trate todas as amostras como se contivessem agentes infecciosos. Respeite as precauções estabelecidas contra os perigos microbiológicos durante todo o procedimento e siga os procedimentos padrão para o descarte adequado das amostras.
Durante a análise das amostras, use vestuário de proteção, como jalecos de laboratório, luvas descartáveis e proteção para os olhos.
O teste utilizado deve ser descartado de acordo com as normas locais.
A umidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
Não utilizar se a embalagem estiver danificada.
O reagente de extração 1 contém NaNO2. Se a solução entrar em contato com os olhos ou a pele, lave abundantemente com água.
Não troque as tampas das garrafas dos reagentes.
Não trocar as tampas das garrafas das soluções de controle externas.
Lavar cuidadosamente as mãos antes e depois da manipulação.
Qualquer incidente grave ocorrido em relação ao dispositivo deve ser reportado ao fabricante e à autoridade competente.
Os componentes do kit são aprovados para uso no teste rápido em tira para a detecção do estreptococo do grupo A. Não utilizar outros componentes comerciais do kit.

Restrições
1. O teste rápido em tira para a detecção do estreptococo do grupo A é apenas para uso diagnóstico in vitro. O teste deve ser usado apenas para detectar o antígeno do estreptococo do grupo A em amostras faríngeo-tonsilares. Este teste qualitativo não pode determinar nem o valor quantitativo nem a taxa de aumento da concentração de antígeno do estreptococo do grupo A.
2. Este teste indicará apenas a presença do antígeno do estreptococo do grupo A na amostra de bactérias tanto vitais quanto não vitais de estreptococo do grupo A.
3. Um resultado negativo deve ser confirmado através do exame cultural. É possível obter um resultado negativo se a concentração de antígeno de estreptococo do grupo A presente na amostra faríngea-tonsilar não for suficiente ou estiver abaixo do valor detectável pelo teste.
4. Sangue ou muco em excesso no tampão podem interferir com o desempenho do teste e podem dar resultados falsos positivos. Evitar tocar com o tampão a língua, as bochechas, os dentes4 e qualquer área sangrenta da boca durante a coleta das amostras.
5. Como para todos os testes diagnósticos, os resultados devem ser interpretados pelo médico, tendo em consideração os outros dados clínicos disponíveis.

Armazenamento
O kit pode ser armazenado à temperatura ambiente ou no frigorífico (2-30 °C). O teste é estável até à data de validade impressa no rótulo do saco. O teste deve permanecer fechado no saco selado até ao momento da utilização. Não congelar. Não utilizar após a data de validade.
Nota: Recomenda-se utilizar a caixa para testes dentro de uma hora após a remoção do saco de alumínio.

Formato
Materiais fornecidos:
- caixas para o teste - 20;
- reagente de extração 2-1;
- tubos de extração - 20;
- estação de trabalho - 1;
- folheto informativo - 1;
- controle negativo - 1;
- pontas para conta-gotas - 20;
- reagente de extração 1-1;
- controle positivo - 1;
- tampões estéreis - 20.

Cod. 24520