Seringa Intra-Articular Sinovial Hl 32 Ácido Hialurónico Sal Sódico 16mg H-Ha + 16mg H-La/1ml + Agulha 22 Gauge + Agulha 29 Gauge Sinovial

Descrição
Dispositivo médico projetado para integrar o líquido sinovial, permitindo restaurar as propriedades fisiológicas e reológicas das articulações artrósicas e dos tendões.
As cadeias de HA com diferentes pesos moleculares presentes em SINOVIAL HL 32 1 ml, graças a um tratamento específico e patenteado da solução, interagem entre si conferindo a SINOVIAL HL 32 1 ml características reológicas únicas que permitem administrar, com a mesma viscosidade da solução, concentrações maiores de ácido hialurônico. As cadeias de HA com diferentes pesos moleculares de SINOVIAL HL 32 1 ml fornecem uma maior resistência à hialuronidase, uma vez que esta enzima não é capaz de reconhecer a conformação desses complexos de alto e baixo peso molecular, portanto, SINOVIAL HL 32 1 ml é mais adequado para aplicações in vivo nos tecidos. Foram realizados estudos in vitro para identificar possíveis incompatibilidades e/ou interações entre SINOVIAL HL 32 1 ml e o plasma rico em plaquetas (PRP), utilizado para o tratamento infiltrativo endoarticular da osteoartrite. Os resultados obtidos demonstram que o PRP não modifica o comportamento reológico do sódio hialuronato, que, portanto, conserva a função de viscosuplementação; além disso, os resultados dos estudos realizados em culturas de células-tronco mesenquimatosas (MSC) humanas diferenciadas em condrócitos, demonstram que não há sofrimento celular, indicativo de toxicidade: não há, portanto, motivo para considerar que a biocompatibilidade de SINOVIAL HL 32 1 ml seja alterada pela administração simultânea do PRP.
SINOVIAL HL 32 1 ml, com sua fórmula particular, pertence à última geração de tratamentos para a osteoartrite e é indicado em caso de dores ou mobilidade reduzida devido a afecções degenerativas (artrose), pós-traumáticas e tendinopatias associadas a deficiência articular.
SINOVIAL HL 32 1 ml também é indicado em caso de tendinopatias agudas e crônicas e/ou associadas a deficiência articular e no processo de reparação dos tendões, mesmo após intervenções cirúrgicas.
Reduz a dor e favorece a recuperação da mobilidade articular e tendínea associada, agindo apenas na cavidade sinovial onde é injetado, sem exercer nenhuma ação sistêmica.
SINOVIAL HL 32 1 ml, além disso, graças às suas características lubrificantes e viscoelásticas, atua a nível da bainha tendínea onde melhora o deslizamento do tendão (“Deslizamento do tendão”) e os processos fisiológicos de cicatrização/reparação, prevenindo assim a formação de aderências nos períodos pós-operatórios. O tratamento pode chegar a até três injeções, dependendo da gravidade da degeneração articular e/ou tendínea. A oportunidade e a frequência com que o tratamento pode ser repetido devem ser avaliadas pelo médico para cada paciente, considerando em todos os casos a relação risco/benefício do tratamento.

Modo de uso
Aspirar o eventual derrame articular antes de proceder à injeção de SINOVIAL HL 32 1 ml.
Desrosquear cuidadosamente a tampa da seringa, mantendo firmemente entre os dedos o colar de fechamento “Luer Lock” e prestando atenção especial para evitar contato com a abertura. Inserir a agulha no colar de fechamento do tipo Luer Lock da seringa (agulha de diâmetro de 22G ou 29G incluída na embalagem) rosqueando-a firmemente, até sentir uma leve pressão, de modo a garantir uma vedação hermética e prevenir a saída do líquido durante a administração, mantendo firmemente entre os dedos o colar de fechamento “Luer Lock”.
Injetar SINOVIAL HL 32 1 ml à temperatura ambiente e em condições de estrita assepsia, dentro do espaço sinovial da articulação ou na bainha tendínea/zona peritendínea, dependendo da necessidade médica identificada.

Componentes
Ácido hialurônico de alto peso molecular (H-HA) e de baixo peso molecular (L-HA), cloreto de sódio, fosfato de sódio e água para preparações injetáveis.

Avisos
SINOVIAL HL 32 1 ml pode ser injetado apenas por um médico.
O conteúdo da seringa pré-preenchida é estéril. A seringa e as agulhas estão embaladas em um blister selado. A superfície externa da seringa não é estéril.
Não utilizar SINOVIAL HL 32 1 ml após a data de validade indicada na embalagem.
Não utilizar SINOVIAL HL 32 1 ml se a embalagem estiver aberta ou danificada.
O ponto de injeção deve estar em pele saudável. Não injetar por via vascular. Não injetar fora da cavidade articular, no tecido sinovial ou na cápsula articular. Não administrar SINOVIAL HL 32 1 ml na presença de um derrame intrarticular abundante.
Não esterilizar novamente. O dispositivo é destinado apenas para uso único. Não reutilizar para evitar qualquer risco de contaminação.
Uma vez aberto, SINOVIAL HL 32 1 ml deve ser utilizado imediatamente e descartado após o uso.
Manter fora do alcance e da vista das crianças.
Após a injeção, recomendar ao paciente que evite todas as atividades físicas intensas e retome as atividades normais apenas após alguns dias.
A eventual presença de uma bolha de ar não prejudica as características do produto.
Não misturar SINOVIAL HL 32 1 ml com desinfetantes do tipo sais de amônio quaternário ou clorexidina, pois pode formar um precipitado.
HL 32 1 ml pode causar localmente efeitos indesejados. Durante o uso de SINOVIAL HL 32 1 ml, podem aparecer no ponto de injeção sintomas como dor, sensação de calor, vermelhidão ou inchaço. Essas manifestações secundárias podem ser aliviadas com a aplicação de gelo na área tratada. Normalmente, as mesmas desaparecem após breve tempo. O médico deve assegurar-se de que os pacientes o informem sobre quaisquer efeitos indesejados que ocorram após o tratamento.
SINOVIAL HL 32 1 ml não deve ser injetado na presença de uma articulação infectada ou gravemente inflamada ou se o paciente apresentar uma afecção cutânea ou uma infecção na área do ponto de injeção.
Até o momento, não são conhecidas interações entre SINOVIAL HL 32 1 ml e outros medicamentos. Com base nos dados in vitro disponíveis até agora, não são conhecidas interações químico-físicas e biológicas entre SINOVIAL HL 32 1 ml e o Plasma rico em Plaquetas (PRP), utilizado para o tratamento infiltrativo endoarticular da osteoartrite.

Conservação
Conservar à temperatura ambiente e, de qualquer forma, abaixo de 25 °C e longe de fontes de calor. Não congelar.
Validade em embalagem intacta: 36 meses.

Formato
Embalagem com:
- 1 seringa pré-preenchida [16 mg (H-HA + 16 mg (L-HA) de ácido hialurônico sal de sódio em 1 ml de solução fisiológica tamponada de cloreto de sódio];
- 1 agulha 29 G x ½" TW (0,3 x 12 mm), para pequenas articulações;
- 1 agulha 22 G x 1 ½" (0,7 x 40 mm), para grandes articulações.

Cód. 6000001359