Teste Antigénico Rápido Covid-19 Flowflex Determinação Qualitativa Antígenos Sars-cov-2 Em Swabs Nasais/saliva Mediante Imunocromatografia Uso Profissional

Descrição
Teste imunológico cromatográfico a fluxo lateral para a detecção qualitativa do antígeno da proteína nucleocapsídica do vírus SARS-CoV-2, em amostras de swab nasal ou saliva, coletadas diretamente de indivíduos com suspeita de infecção por COVID-19 pelo seu médico, dentro dos primeiros sete dias após o aparecimento dos sintomas.
O teste pode ser usado para analisar amostras de indivíduos assintomáticos.
Não distingue entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Quando as amostras extraídas são processadas e dispensadas na caixa de teste, os antígenos do SARS-CoV-2, se presentes na amostra, reagem com as partículas revestidas com anticorpos anti-SARS-CoV-2, que estão presentes na linha de teste (T). A mistura migra então através da membrana por ação capilar. Os complexos antígeno conjugado migram através da tira de teste em direção à área de reação e são capturados por uma linha de anticorpos ligados na membrana. Os resultados dos testes são interpretados visualmente após 15 e não mais de 30 minutos com base na presença ou ausência de linhas coloridas visíveis.
Como controle procedimental exclusivo, na região da linha de controle (C) é sempre exibida uma linha colorida que indica que foi adicionado o volume correto da amostra e que ocorreu a correta imersão da membrana.
Um resultado positivo destaca a presença do antígeno nucleocapsídico SARS-CoV-2. Este antígeno é geralmente detectável nas amostras das vias respiratórias superiores durante a fase aguda da infecção. Como mencionado, resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas é necessária a correlação clínica com a anamnese do paciente e outras informações diagnósticas para determinar o estado da infecção. Resultados positivos não excluem infecções bacterianas ou co-infecções por outros vírus. O agente detectado pode não ser a causa definitiva da doença.
Resultados negativos, em pacientes com sintomas há mais de sete dias, devem ser tratados como presumivelmente negativos e confirmados com um teste molecular para uma correta gestão do paciente. Resultados negativos não excluem uma infecção por SARS-CoV-2 e não devem ser utilizados como único referência para decisões de tratamento ou gestão do paciente, incluindo decisões sobre como basear a abordagem clínica à infecção. Os resultados negativos devem ser considerados no contexto das exposições recentes do paciente, da anamnese e da presença de sinais e sintomas clínicos coerentes com COVID-19.
O teste é destinado ao uso por pessoal de laboratório clínico treinado e por profissionais de saúde qualificados em centros de atendimento.
O Teste Rápido Antigénico SARS-CoV-2 destina-se a ser utilizado como auxílio no diagnóstico de infecção por SARS-CoV-2.

Modo de uso
O teste deve ser realizado imediatamente após a coleta da amostra, ou no máximo dentro de uma hora (1) após a coleta da própria amostra, desde que seja mantido à temperatura ambiente (15-30°C).
A coleta da amostra com swab nasal pode ser realizada por um profissional ou de forma independente, mas sempre sob a supervisão de um profissional de saúde.
Para crianças com menos de 12 anos, a coleta de amostras deve ser realizada por um profissional de saúde.
As crianças com idades entre 12 e 17 anos devem ser supervisionadas por adultos se coletarem a amostra nasal sozinhas.
Os adultos (a partir dos 18 anos) podem realizar a coleta da amostra nasal de forma independente.
Seguir as diretrizes locais para a coleta de amostras por crianças.

Como coletar uma amostra nasal anterior com um swab:
Inserir cuidadosamente um dos swabs nasais descartáveis incluídos no kit em uma narina. Rodando-o delicadamente, empurre o swab para dentro do nariz a não mais de 2,5 cm (1 polegada) da extremidade da narina. Esfregue a parte de algodão do swab nasal na superfície interna da narina (mucosa) fazendo movimentos rotatórios, tanto em um sentido quanto no outro, por cinco vezes consecutivas. Usando o mesmo swab nasal, repita o procedimento na outra narina para garantir que uma amostra adequada seja recolhida de ambas as cavidades nasais. Remova o swab da cavidade nasal. Agora a amostra está pronta para a preparação usando os tubos contendo a solução tampão de extração.

Como recolher uma amostra de saliva:
Não comer, beber, fumar, mascar pastilhas ou escovar os dentes 30 minutos antes de recolher uma amostra de saliva.
Antes de coletar uma amostra de saliva, massageie suavemente as bochechas por 15-30 segundos. Apoie a língua contra as raízes dos dentes da arcada inferior e deixe a saliva se acumular nessa área.
Insira um tampão de algodão descartável (presente no KIT) na boca e mantenha-o por pelo menos 30 segundos, até que a ponta do tampão esteja completamente saturada de saliva.
Alternativamente, a saliva pode ser coletada cuspindo cuidadosamente no recipiente de coleta de saliva incluído no KIT.
Ao utilizar o recipiente de coleta de saliva para coletar a saliva, mergulhe a ponta absorvente do tampão descartável no próprio recipiente de coleta até que a ponta do tampão esteja completamente saturada de saliva.
Nota: Podem ocorrer resultados de falsos negativos se o tampão não estiver completamente saturado de saliva.

Deixe a amostra e a solução tampão de extração atingirem a temperatura ambiente (15-30°C) antes de realizar o teste.
Utilize um tubo de ensaio contendo a solução tampão de extração para cada amostra a ser testada e rotule cada tubo de ensaio de forma apropriada. Remova a folha de alumínio da extremidade superior do tubo de ensaio contendo a solução tampão de extração. Insira o tampão no tubo de ensaio e agite por 30 segundos. Em seguida, gire o tampão pelo menos 5 vezes, apertando bem os lados do tubo de ensaio. Tenha cuidado para não espirrar o conteúdo para fora do tubo de ensaio. Remova o tampão pressionando os lados do tubo de ensaio para extrair o líquido do tampão. Fixe firmemente a ponta do conta-gotas no tubo de ensaio da solução tampão de extração contendo a amostra. Misture cuidadosamente girando e tocando o fundo do tubo de ensaio. Remova a caixa de teste do saco de alumínio e utilize-a o mais rápido possível. Coloque a caixa de teste em uma superfície plana e limpa. Adicione a amostra processada ao respectivo poço da caixa de teste. Vire o tubo de ensaio contendo a solução tampão de extração e a amostra com a ponta do conta-gotas voltada para baixo, mantendo-o na posição vertical. Pressione delicadamente o tubo de ensaio, despejando 4 gotas da amostra tratada no poço de amostragem.
Aguarde o desenvolvimento das linhas coloridas. O resultado deve ser lido após 15-30 minutos. Não leia o resultado após 30 minutos.

Interpretação dos resultados:
- NEGATIVO: na região da linha de controle (C) é exibida uma única linha colorida. Na região da linha de teste (T) não é exibida nenhuma linha colorida visível. Isso significa que nenhum antígeno SARS-CoV-2 foi detectado.
- POSITIVO: *duas linhas coloridas distintas são exibidas. Uma linha na região da linha de controle (C) e a outra na região da linha de teste (T). Isso significa que o antígeno SARS-CoV-2 foi detectado.
- NÃO VÁLIDO: nenhuma linha de controle é exibida. Volume da amostra insuficiente ou uso incorreto são as razões mais prováveis para a não aparição da linha de controle. Revise o procedimento e repita o teste com uma nova cassete de teste. Se o problema persistir, não utilize mais o kit e entre em contato com o distribuidor local.

*NOTA: a intensidade da cor da linha de teste (T) pode variar dependendo do nível de antígeno SARS-CoV-2 presente na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na região da linha de teste (T) deve ser considerada positiva.

Advertências
Apenas para uso diagnóstico profissional in vitro. Não utilizar após a data de validade.
Não comer, beber ou fumar na área onde as amostras ou o kit são manuseados.
Não utilize o teste se a embalagem externa estiver danificada.
Manuseie todas as amostras como se contivessem agentes infecciosos. Observe as precauções estabelecidas contra perigos biológicos durante os testes e siga os procedimentos padrão para o descarte adequado das amostras.
Usar roupas de proteção, como jalecos, luvas descartáveis, máscaras e proteção para os olhos ao testar as amostras.
O teste utilizado deve ser considerado potencialmente infectado e descartado de acordo com as normas locais.
A umidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
Leia atentamente a bula antes de realizar o teste. O não cumprimento das instruções especificadas na bula pode não permitir a obtenção de resultados precisos do teste.
A linha do teste para uma amostra com carga viral alta pode tornar-se visível em até 15 minutos, ou assim que a amostra ultrapassar a área da linha do teste.
A linha do teste para uma amostra com carga viral baixa torna-se visível após 30 minutos.
O teste antigénico rápido para SARS-CoV-2 é destinado apenas para uso diagnóstico in vitro. O teste deve ser utilizado para a detecção dos antígenos do vírus SARS-CoV-2 em amostras de swab nasal ou saliva. A intensidade da linha de teste não está necessariamente correlacionada ao título viral SARS-CoV-2 presente na amostra. Observe que a carga viral na amostra de saliva é relativamente baixa, portanto, recomenda-se utilizar uma amostra nasal. Se a coleta nasal não for possível, pode ser utilizada a amostra de saliva.
As amostras devem ser testadas o mais rapidamente possível após a coleta da amostra e, no máximo, dentro da hora seguinte à coleta.
O uso de meios (terrenos) de conservação e estabilização para o transporte da amostra pode resultar em uma redução da sensibilidade do teste.
Pode ocorrer um teste falso negativo se a concentração de antígeno em uma amostra for inferior ao limite de detecção do teste ou se a amostra tiver sido coletada de forma inadequada.
Os resultados dos testes devem ser correlacionados com outros dados clínicos disponíveis ao médico.
Um resultado positivo do teste não exclui co-infecções por outros patógenos.
Um resultado positivo do teste não distingue entre SARS-CoV e SARS-CoV-2. Um resultado negativo do teste não pretende excluir outras infecções virais ou bacterianas. Um resultado negativo, em um paciente com o surgimento de sintomas além de sete dias, deve ser tratado como presumivelmente negativo e confirmado com um teste molecular, com base no qual estabelecer o tratamento clínico (caso seja necessária a diferenciação de vírus e cepas SARS específicas, devem ser realizados testes adicionais.)

Armazenamento
O kit pode ser armazenado a temperaturas entre 2-30°C. Não congelar.
O teste é estável até a data de validade impressa na embalagem externa selada. Não utilizar após a data de validade.
O teste deve permanecer na embalagem selada até o uso.
Validade em embalagem intacta: 24 meses.

Formato
O kit contém:
- 1 caixa para o teste;
- 1 swab descartável (fabricado por outro produtor);
- 1 folheto informativo;
- 1 tubo com solução tampão de extração;
- 1 recipiente para a coleta de saliva.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiologia, recombinação genética e patogénese dos coronavírus. Tendências em Microbiologia, Junho de 2016, vol. 24, No. 6: 490-502
2. Susan R. Weiss, Julian L. Leibowitz, Patogénese do Coronavírus, Avanços em Pesquisa de Vírus, Volume 81: 85-164

Cód. L031-12525