Teste Antigénico Rápido Covid-19 Flowflex Autodiagnóstico Determinação Qualitativa Antígenos Sars-cov-2 Em Tampões Nasais Mediante Imunocromatografia Proveta Com Alumínio Pm2 Services

Descrição
Teste de fluxo lateral para a detecção qualitativa do antígeno nucleocapsídeo de SARS-CoV-2 em amostras de swab nasal anterior diretamente de indivíduos suspeitos de COVID-19 dentro dos primeiros 7 dias do início dos sintomas.
O teste pode ser usado para analisar amostras de indivíduos assintomáticos.
Não distingue entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Os resultados referem-se à identificação do antígeno de SARS-CoV-2. Este antígeno é geralmente encontrado em amostras coletadas do trato respiratório superior durante a fase aguda da infecção.
Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas para determinar o estado da infecção são necessárias a anamnese e outros dados diagnósticos pessoais. Os resultados positivos não excluem a presença de infecções bacterianas ou a infecção simultânea com outros vírus. O patógeno detectado pode não ser a causa exata da patologia.
Os resultados negativos obtidos em indivíduos com sintomas que apareceram há mais de sete dias devem ser tratados como prováveis negativos. Se necessário, busque a confirmação através de uma análise molecular.
Os resultados negativos não excluem a infecção por SARS-CoV-2.
Os resultados do teste são lidos visualmente no intervalo dos próximos 15-30 minutos, com base na presença ou ausência das linhas coloridas.
Uma linha colorida com função de controle de procedimento aparecerá sempre na área da linha de controle, para indicar que foi inserido um volume suficiente de amostra e que ocorreu a absorção da membrana.
O teste é destinado ao uso como suporte para o diagnóstico da infecção por SARS-CoV-2.
Não foi determinada a usabilidade de testes autônomos realizados por indivíduos que não tenham completado 18 anos. É aconselhável que menores de 18 anos sejam testados por um adulto.

Modo de uso
Preparação
Lave ou desinfete as mãos. Certifique-se de que estejam secas antes de iniciar o teste. Leia atentamente as instruções antes de realizar o teste.
Verifique a data de validade impressa no envelope de filme. Abra o envelope e verifique a janela de resultado e o poço da amostra na cassete.

Coleta da amostra
A coleta da amostra pode ser autônoma ou realizada por um cuidador.
A coleta autônoma da amostra pode ser realizada por quem tiver completado 18 anos.
As crianças com menos de 18 anos devem ser testadas por um pai ou tutor legal. Siga as diretrizes locais para a coleta de amostras por crianças.

Procedimento
Desenrosque a tampa do conta-gotas do tubo da solução de extração sem apertá-lo. Insira o tubo no orifício da caixa do kit (ou coloque o tubo no suporte do tubo). Abra a embalagem do tampão na extremidade do bastão.
Atenção: não toque na ponta absorvente do tampão com as mãos.
Insira toda a ponta absorvente do tampão em uma narina. Usando uma leve rotação, empurre o tampão a menos de 2,5 cm da borda da narina. Gire o tampão cinco vezes tocando levemente o interior da narina. Retire o tampão e insira-o na outra narina, repetindo o passo. Retire o tampão da narina e insira-o no tubo, fazendo um movimento circular por 30 segundos. Gire o tampão 5 vezes, comprimindo ao mesmo tempo o lado do tubo. Retire o tampão enquanto comprime o tubo.
Fixe firmemente a ponta do conta-gotas no tubo do tampão de extração que contém a amostra. Misture cuidadosamente rodando ou tocando levemente o fundo do tubo. Desenrosque a pequena tampa da extremidade do conta-gotas. Comprimir delicadamente o tubo e dispensar 4 gotas da solução no poço das amostras.
Leia o resultado quando o temporizador atingir 15-30 minutos. Não leia se já se passaram 30 minutos.

Interpretação dos resultados
- NEGATIVO: aparece apenas a linha de controlo (C) e nenhuma linha de teste (T). Isso significa que nenhum antigénio SARS-CoV-2 foi detetado. Um resultado negativo da análise indica que é improvável que neste momento esteja infetado por COVID-19. Continue a seguir todas as regras e medidas de proteção em vigor ao contactar outras pessoas. É possível que haja uma infecção em curso, mesmo que o teste resulte negativo. Se houver suspeita, repita o teste após 1-2 dias, pois o coronavírus não pode ser detetado com precisão em todas as fases da infecção.

- POSITIVO: aparecem tanto a linha de controlo (C) como a linha de teste (T). Isso significa que o antigénio SARS-CoV-2 foi detetado. O resultado positivo do teste indica uma probabilidade muito alta de que a infecção por COVID-19 esteja em curso. Consulte imediatamente o seu médico/o médico de família ou a entidade de saúde local. Siga as diretrizes locais relativas ao auto-isolamento. Um teste PCR de confirmação deve ser realizado.
Nota: qualquer linha, mesmo que muito fraca, presente na área da linha de teste (T) deve ser considerada positiva.

- NÃO VÁLIDO: a linha de controlo (C) não aparece. As razões mais prováveis para o resultado não válido são um volume insuficiente da amostra ou um procedimento incorreto. Leia novamente as instruções e repita o teste com uma nova caixa. Se os resultados do teste continuarem a ser não válidos, consulte o seu médico ou um centro que realiza o teste para o COVID-19.

Advertências
Antes de realizar o teste, leia atentamente o folheto informativo na embalagem do teste. O não cumprimento das instruções pode resultar em resultados imprecisos do teste.
Não usar o teste após a data de validade indicada no envelope.
Não comer, beber ou fumar antes e durante o teste.
Não utilizar o teste se o envelope estiver danificado.
Todos os testes utilizados, as amostras e o material potencialmente contaminado devem ser descartados de acordo com as normas locais.
A umidade e a temperatura podem afetar negativamente os resultados.
A linha de teste relativa a uma amostra com alta carga viral pode aparecer em até 15 minutos ou até antes, quando a amostra ultrapassa a área da linha de teste.
A linha de teste relativa a uma amostra com baixa carga viral pode aparecer em até 30 minutos.
Não coletar a amostra de swab nasal em caso de sangramento nasal.
Lavar bem as mãos após o uso.
Se o swab de extração entrar acidentalmente em contato com a pele ou os olhos, enxaguar com grandes quantidades de água e consultar um médico se necessário.
O Teste Rápido para o Antígeno SARS-CoV-2 é apenas para auto-teste. O teste deve ser utilizado apenas para a deteção do antígeno nucleocapsídico do SARS-CoV-2 em amostras de swab nasal anterior. A intensidade da linha de teste não está necessariamente correlacionada com a carga viral do SARS-CoV-2 na amostra.
Pode ser obtido um teste falso negativo se a concentração do antígeno em uma amostra for inferior ao limite de deteção do teste ou se a amostra tiver sido coletada de forma incorreta.
Os resultados do teste devem ser observados em fontes de outros dados clínicos disponíveis para o médico.
Os resultados positivos não excluem a presença de infecções concomitantes causadas por outros patógenos. Os resultados positivos não distinguem entre SARS-CoV e SARS-CoV-2.
Os resultados negativos do teste não excluem a presença de outras infecções virais ou bacterianas.
Um resultado negativo obtido em um sujeito com sintomas que apareceram há mais de sete dias deve ser tratado como provável negativo e, se necessário, verificado através de análise molecular.

Conservação
Conservar o kit a uma temperatura entre 2°C e 30°C. Não congelar.
O teste deve permanecer no envelope selado até ao momento da utilização.
O teste é estável até à data de validade impressa no envelope selado. Não utilizar após a data de validade.
Validade em embalagem intacta: 24 meses.

Formato
O kit contém:
- caixa para o teste;
- tubo do swab de extração;
- swab descartável;
- saco de lixo;
- folheto informativo.

Bibliografia
1. Shuo Su, Gary Wong, Weifeng Shi, et al. Epidemiologia, recombinação genética e patogénese dos coronavírus. Tendências em Microbiologia, Junho de 2016, vol. 24, n.º 6: 409-502
2. Susan R.Weiss, Julian L. Leibowitz, Patogénese do Coronavírus, Avanços em Pesquisa de Vírus, Volume 81: 85-164

Cód. L031-11855