Seringa Intra-articular Synvisc One Ácido Hialurónico 6 Ml Synvisc

Descrição
Líquido viscoelástico estéril, apirógeno, contendo polímeros de hylan A e B produzidos a partir de um extrato de origem aviária altamente purificado. Os hylan são derivados do hialuronato (sal sódico do ácido hialurônico) e são constituídos por unidades repetitivas dissacarídicas de N-acetilglucosamina e glucuronato de sódio. O hylan A tem um peso molecular médio de cerca de 6.000.000 de daltons e o hylan B é um hidrogel. Hylan G-F 20 contém hylan A e B (8,0 mg ± 2,0 mg por ml) em solução fisiológica tamponada de cloreto de sódio (pH 7,2 ± 0,3).
Hylan G-F 20 é biologicamente semelhante ao hialuronato. O hialuronato é um dos componentes do líquido sinovial e determina as suas características de viscoelasticidade. As propriedades mecânicas (viscoelásticas) de Hylan G-F 20 são, no entanto, superiores às do líquido sinovial e às de soluções à base de hialuronato de concentração semelhante.
Hylan G-F 20 tem uma elasticidade (módulo de armazenamento G f) a 2,5 Hz igual a 111-13 Pascal (Pa) e uma viscosidade (módulo de perda G h) de 25-2 Pa. A elasticidade e a viscosidade do líquido sinovial do joelho em indivíduos com idades entre 18 e 27 anos, medidas com uma técnica sobreponível, a 2,5 Hz são, respetivamente, G L = 117-13 Pa e G. = 45-8 Pa. Os hylan são metabolizados fisiologicamente através do mesmo processo que os hialuronatos e os produtos de decomposição não são tóxicos.
Hylan G-F 20:
- reconstitui temporariamente a viscoelasticidade do líquido sinovial;
- traz benefícios clínicos para pacientes em todos os estágios de artrose das articulações;
- é mais eficaz em pacientes que utilizam ativamente e regularmente a articulação afetada pela patologia;
- atinge seu efeito terapêutico através da viscosupplementação, um processo pelo qual o estado fisiológico e as características reológicas do fluido sinovial da articulação artrósica são reintegrados.
A viscosupplementação com Hylan G-F 20 é indicada para aliviar a dor e as limitações funcionais, permitindo um movimento mais amplo da articulação. Estudos in vitro demonstraram que Hylan G-F 20 protege as células da cartilagem de danos causados pela ação de agentes físicos e químicos.
Synvisc é indicado apenas para uso intra-articular por um médico para o tratamento sintomático da dor associada à artrose do joelho, do quadril, do tornozelo e do ombro.
Synvisc-One é indicado apenas para uso intra-articular por um médico no tratamento da dor associada à artrose do joelho.

Modo de uso
- Remover o líquido sinovial ou o derrame antes de cada injeção de Hylan G-F 20. - Injetar à temperatura ambiente. - Para retirar a seringa do blister (ou do recipiente), segurá-la pelo corpo sem tocar no haste do êmbolo. - Administrar utilizando procedimentos estritamente assépticos, prestando especial atenção na remoção do bico. - Desrosquear o bico antes de retirá-lo, para minimizar o vazamento do produto. - Utilizar agulhas de tamanhos apropriados: • Synvisc – de calibre 18 a calibre 22 (utilizar a agulha de comprimento adequado à articulação a ser tratada;
• Synvisc-One – de calibre 18 a calibre 20 (para garantir um ajuste perfeito e evitar vazamentos durante a administração, certifique-se de que a agulha esteja firmemente inserida na seringa).
- Não apertar ou exercer pressão excessiva durante a aplicação da agulha ou a remoção da proteção da agulha, pois isso pode quebrar a ponta da seringa.
- Injetar apenas no espaço sinovial, realizando o procedimento se necessário sob orientação instrumental, por exemplo, fluoroscopia, especialmente em caso de tratamento do quadril e do ombro.
- O conteúdo da seringa é de uso único. As diretrizes para a dosagem recomendada indicam injetar todo o volume (2 ml para Synvisc e 6 ml para Synvisc-One) da seringa. Descartar o Synvisc/Synvisc-One não utilizado.

Artrose do joelho
Synvisc
O regime de tratamento recomendado para Synvisc é de três injeções de 2 ml no joelho, com uma semana de intervalo entre cada uma. Para alcançar o efeito ótimo, é essencial realizar todas as três injeções. A dosagem máxima recomendada é de seis injeções ao longo de seis meses, com um intervalo de pelo menos quatro semanas entre os regimes de tratamento.
Synvisc-One
O regime de tratamento recomendado para Synvisc-One é de uma única injeção de 6 ml no joelho, que pode ser repetida após seis meses se justificada pelos sintomas do paciente.
Artrose do quadril, do tornozelo e do ombro
Synvisc
O regime de tratamento inicial recomendado é de uma única injeção de 2 ml. Recomenda-se, no entanto, realizar uma segunda injeção de 2 ml caso não se obtenha um benefício sintomático adequado da dor. Dados clínicos demonstraram que os pacientes beneficiam-se desta segunda injeção se realizada a uma distância de um a três meses da primeira.

Componentes
Cada ml contém: hylan 8,0 mg, cloreto de sódio 8,5 mg, fosfato dissódico 0,16 mg, fosfato monossódico hidratado 0,04 mg, água para preparações injetáveis q.b.

Advertências
- Hylan G-F 20 não deve ser injetado na articulação na presença de estase venosa ou linfática no membro afetado pela patologia.
- Hylan G-F 20 não deve ser utilizado na presença de infecções ou inflamações graves ou de dermopatias ou infecções cutâneas na área da injeção.
- Hylan G-F 20 não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade conhecida (alergia) a preparados à base de hialuronato (hialuronato de sódio).
- Não injetar por via endovascular.
- Não injetar por via extra-articular ou nos tecidos ou na cápsula sinovial. Em geral, as complicações na área da injeção foram determinadas pela difusão extra-articular de Synvisc.
- Não usar em conjunto desinfetantes contendo sais de amônio quaternário para a preparação da pele, pois na sua presença o hialuronato pode precipitar.
- Hylan G-F 20 não deve ser utilizado se antes da injeção ocorreu um derrame intra-articular significativo. - Como em todos os procedimentos invasivos relacionados às articulações, recomenda-se que o paciente evite qualquer atividade motora excessiva após a injeção intra-articular e que retome a atividade plena dentro de alguns dias.
- Hylan G-F 20 não foi testado em mulheres grávidas ou em crianças/adolescentes com menos de 18 anos.
- Hylan G-F 20 contém pequenas quantidades de proteína de origem aviária e não deve ser utilizado em pacientes com hipersensibilidade a tal proteína.
- Não utilizar Hylan G-F 20 se a embalagem estiver aberta ou danificada.
- Não reutilizar a seringa e/ou a agulha. O reuso de seringas, agulhas e/ou do produto de uma seringa usada pode levar à perda da esterilidade, à contaminação do produto e/ou a um tratamento incompleto.
- Sob orientação fluoroscópica, pode ser utilizado um meio de contraste iônico ou não iônico. Não usar mais de 1 ml de meio de contraste para 2 ml de Hylan G-F 20.
- Não reesterilizar Hylan G-F 20.

Conservação
O conteúdo da seringa deve ser utilizado imediatamente após a abertura da embalagem.
Conservar a uma temperatura entre 2 °C e 30 °C. Não congelar.

Formato
Synvisc é fornecido em uma seringa de vidro de 2,25 ml pré-preenchida com 2 ml de Hylan G-F 20.
Synvisc-One é fornecido em uma seringa de vidro de 10 ml pré-preenchida com 6 ml de Hylan G-F 20.

Cód. 002420