Teste Rápido Antigénio Helicobacter Pylori Fezes Humanas Screen Italia

Descrição
Dispositivo médico diagnóstico in vitro CE 0123.
Teste rápido para a detecção qualitativa dos antígenos Helicobacter pylori (H. pylori) nas fezes humanas.
Apenas para uso auto-diagnóstico in vitro.

Precauções
1. Apenas para uso auto-diagnóstico in vitro.
2. Não comer, beber ou fumar na área de manipulação das amostras ou dos kits.
3. Armazenar em local seco a 2-30°C (36-86°F), evitando áreas com umidade excessiva. Se a embalagem selada estiver danificada ou aberta, não utilize o teste.
4. Usar um recipiente limpo para coletar a amostra fecal.
5. Observar atentamente os tempos indicados.
6. Usar o teste apenas uma vez.
7. Não desmontar nem tocar a janela do teste no suporte.
8. O kit não deve ser congelado ou usado após a data de validade impressa na embalagem.
9. Após o uso, todos os componentes devem ser descartados com o lixo doméstico normal.
10. Manter fora do alcance das crianças.

Modo de uso
1. Lavar as mãos com sabão e enxaguar com água limpa.
2. Para a coleta das amostras fecais: a amostra fecal deve ser coletada no papel de coleta de fezes ou em um recipiente limpo. Por favor, use o papel de coleta de fezes, evitando a contaminação da amostra tomando as devidas precauções para que a amostra ou o lado do papel contendo a amostra não entrem em contato com outros objetos contaminantes, incluindo produtos de higiene.
3. Para analisar as amostras fecais: desenrosque a tampa do tubo de coleta de amostra, depois espete aleatoriamente a amostra coletada com o aplicador na amostra fecal em pelo menos 3 pontos diferentes. Não agite a amostra fecal. Rosqueie e assegure a tampa no tubo de coleta, depois agite vigorosamente o tubo de coleta de amostra para misturar a amostra e o tampão de extração.
4. Levar a embalagem à temperatura ambiente antes de abri-la. Remova o dispositivo do teste da embalagem selada e use-o o mais rápido possível. Resultados melhores são obtidos se o teste for realizado imediatamente após a abertura da embalagem.
5. Abra a tampa do tubo de coleta de amostra e quebre a ponta. Vire o tubo e despeje 2 gotas cheias da amostra extraída no poço da amostra (S) no dispositivo do teste, depois inicie o cronômetro. Evite aprisionar bolhas de ar no poço da amostra (S).
6. Leia os resultados em 10 minutos. Não leia os resultados após 20 minutos.

Leitura dos resultados
POSITIVO*: aparecem duas linhas. Aparecem tanto a linha T (Teste) quanto a C (Controle). Este resultado indica a presença do antígeno H. pylori nas fezes e deve-se consultar um médico.
NEGATIVO: aparece uma linha colorida na área de controle (C). Não aparece nenhuma linha na área do teste (T). Este resultado indica que não foi possível detectar a presença do antígeno H. pylori nas fezes.
NULO: a linha de controle não aparece. As razões mais prováveis para a não aparição da linha de controle são um volume de amostra insuficiente ou técnicas procedimentais incorretas. Revise o procedimento e repita o teste com um novo kit. Se o problema persistir, interrompa o uso do kit imediatamente e entre em contato com seu distribuidor local.
*A intensidade da cor na área do teste (T) varia de acordo com a concentração de antígeno H. pylori presente na amostra. Portanto, qualquer gradação de cor da linha do teste (T) deve ser considerada positiva.

Limites
1. O teste do antígeno H. pylori (Fezes) é apenas para uso diagnóstico in vitro. O teste deve ser usado apenas para a detecção dos antígenos H. pylori nas amostras de fezes. Este teste qualitativo não permite determinar nem o valor quantitativo nem a taxa de crescimento da concentração de antígenos H. pylori.
2. O teste do antígeno H. pylori (Fezes) indicará apenas a presença de H. pylori na amostra e não deve ser usado como único critério para estabelecer que o H. pylori é o agente etiológico de úlceras pépticas ou duodenais.
3. Como em todos os testes diagnósticos, todos os resultados devem ser interpretados juntamente com outras informações clínicas disponíveis ao médico.
4. Se o resultado do teste for negativo e os sintomas clínicos persistirem, recomenda-se testes adicionais usando outros métodos clínicos. Um resultado negativo não exclui de forma alguma a possibilidade de uma infecção por H. pylori.
5. Após alguns tratamentos com antibióticos, a concentração de antígenos H. pylori pode cair abaixo do nível mínimo de detecção do teste. Portanto, o diagnóstico durante o tratamento com antibióticos deve ser feito com cautela.

Armazenamento
O kit pode ser armazenado em temperatura ambiente ou refrigerado (2-30°C).
O teste é estável até a data de validade impressa na embalagem selada.
O teste deve permanecer na embalagem selada até o momento do uso.
NÃO CONGELAR. Não usar após a data de validade.

Formato
Embalagem contendo 1 peça.

BIBLIOGRAFIA:
1. Marshall, BJ, McGechie, DB, Rogers, PAR e Glancy, RG. Infecção por Campylobacter pylori e doença gastroduodenal. Med. J. Australia. (1985), 149: 439-44.
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