Teste Rápido Estreptococo A Intermedical Determinação Qualitativa Antígeno Estreptococo A Em Swab Faríngeo Mediante Imunoquimioluminescência 10 Peças Intermedical

Descrição
Teste rápido imunocromatográfico para a determinação qualitativa do antígeno do Streptococo A em tampão faringeo, a ser entendido como auxílio para o diagnóstico de infecção por Streptococo do Grupo A.
Neste teste, o anticorpo específico anti-antígeno carboidrato do Streptococo A é aderido à zona reativa do teste.
Durante o teste, o tampão faringeo extraído reage com o anticorpo anti-Streptococo A aderido às partículas. Esta mistura migra na membrana onde reage com o anticorpo anti-Streptococo A presente, gerando uma banda vermelha na zona reativa do teste. A presença dessa banda vermelha na zona reativa do teste indica um resultado positivo, enquanto a sua ausência indica um resultado negativo. Como controle procedimental, sempre aparecerá uma banda vermelha na zona de controle, se o teste foi realizado corretamente. Se nenhuma banda vermelha aparecer, o resultado do teste não é válido.

Modo de uso
Coleta de amostra
Utilizar apenas os reagentes e os tampões estéreis fornecidos no kit.
Coletar a amostra com o tampão faringeo estéril fornecido no kit. Passar o tampão na faringe posterior, nas amígdalas e nas outras áreas inflamadas. Evitar o contato do tampão com a língua, as bochechas e os dentes.
O teste deve ser realizado preferencialmente logo após a coleta das amostras.

As amostras podem ser armazenadas em um tubo de plástico limpo e seco à temperatura ambiente por até 8 horas ou a 2-8 °C por até 72 horas.
Com este produto, também é possível utilizar tampões contendo meio modificado de transporte Stuart ou Amies.
Se desejar realizar uma cultura, gire ligeiramente a ponta do tampão sobre uma placa de ágar sangue seletiva para o Grupo A (GAS) antes de usar o tampão com o card para o teste rápido Strepto A (Tampão Faringeo).

Procedimento de teste
Levar o card, os reagentes, o tampão faringeo e/ou os controles à temperatura ambiente (15-30 °C) antes da análise.
Retire o cartão do saco selado e utilize-o imediatamente.
Mantendo o frasco do Reagente 1 na posição vertical, verta 4 gotas (cerca de 240 mcL) em um tubo de ensaio para a extração da amostra. O Reagente 1 é de cor vermelha. Mantendo o frasco do Reagente 2 na posição vertical, adicione 4 gotas (cerca de 160 mcL) ao tubo. O Reagente 2 é incolor. Misture a solução rodando suavemente o tubo. A adição do Reagente 2 ao Reagente 1 muda a cor da solução de vermelha para amarela.
Adicione imediatamente o swab faríngeo na solução amarela contida no tubo de ensaio. Agite o swab no tubo 15 vezes. Deixe o swab no tubo por 1 minuto. Em seguida, pressione o swab contra o interior do tubo e esprema o fundo do tubo enquanto remove o swab. Descarte, portanto, o swab usado.
Insira a ponta do conta-gotas na parte superior do tubo de ensaio. Coloque o cartão sobre uma superfície plana e limpa. Adicione 3 gotas de solução (cerca de 100 mcL) no poço para amostra (S) presente no cartão de teste e inicie o cronómetro.
Aguarde a eventual aparição da(s) banda(s) vermelha(s). Leia o resultado após 5 minutos. Não interprete o resultado após 10 minutos.

Interpretação dos resultados
POSITIVO: aparecem duas bandas vermelhas distintas, uma na zona de controlo (C), a outra na zona reativa (T). Um resultado positivo indica que o Estreptococo A foi detectado na amostra.
A intensidade da cor vermelha na zona reativa (T) varia de acordo com a concentração de Estreptococo A presente na amostra. Cada tonalidade de vermelho na zona reativa (T) deve, portanto, ser considerada como indicativa de resultado positivo.

NEGATIVO: aparece uma banda vermelha na zona de controlo (C). Não se nota nenhuma banda vermelha ou rosa na zona reativa (T). Um resultado negativo indica que o antigénio do Estreptococo A não está presente na amostra ou está presente abaixo do limiar detectável do teste. A amostra do paciente deve ser submetida a cultura para confirmar a ausência da infecção por Estreptococo A. Se os sintomas clínicos não forem compatíveis com os resultados, deve-se recolher outra amostra para a cultura.

NÃO VÁLIDO: não aparece nenhuma banda. As razões mais prováveis para a não aparição da banda de controle são um volume insuficiente de amostra ou uma execução incorreta do procedimento. Rever o procedimento e repetir o teste com um novo cartão. Se o problema persistir, não utilizar mais o kit e contactar o distribuidor local.

Advertências
Exclusivamente para uso diagnóstico profissional in vitro.
Não utilizar após a data de validade.
Não comer, beber ou fumar na área onde as amostras e os kits são manipulados.
Manipular todas as amostras como potencialmente infecciosas. Observar as precauções adequadas contra os riscos microbiológicos em todas as fases de análise e seguir os procedimentos padrão para o correto descarte das amostras.
Durante a análise das amostras, usar vestuário de proteção: jaleco de laboratório, luvas descartáveis e proteção para os olhos.
Umidade e temperatura podem influenciar negativamente os resultados.
Não utilizar o teste se o saco estiver danificado.
O Reagente 2 contém uma solução ácida. Se a solução entrar em contato com a pele ou com os olhos, enxaguar com abundante água.
Os controles positivos e negativos contêm Proclin300 como conservante.
Não trocar as tampas dos frascos dos reagentes.
Não trocar as tampas dos frascos das soluções de controle externo.
O teste deve ser utilizado para a determinação do antígeno do Streptococo A apenas em tampão faríngeo. Não é capaz de determinar nem o valor quantitativo nem a porcentagem de aumento da concentração de antígeno do Streptococo A.
Este teste indica unicamente a presença de antígeno do Streptococo A na amostra devido a bactérias do Streptococo do Grupo A, tanto vitais quanto não vitais.
Um resultado negativo deve ser confirmado por meio de cultura. Um resultado negativo pode ser devido a uma concentração de antígeno do Streptococo A presente no tampão faríngeo inadequada ou inferior ao nível detectável do teste.
Os tampões estéreis fornecidos com este teste devem ser utilizados para a coleta da amostra. Para este teste, não foram validados outros tampões.
Uma quantidade excessiva de sangue ou muco no swab pode interferir com os resultados do teste e determinar um resultado falso positivo. Evitar o contacto do swab com a língua, as bochechas e os dentes e eventuais áreas orais onde existam feridas abertas no momento da colheita das amostras.
Como em todos os testes diagnósticos, os resultados devem ser interpretados à luz do quadro clínico global do paciente.

Conservação
Conservar no saco selado à temperatura ambiente ou no frigorífico (2-30 °C). Não congelar.
O cartão é estável até à data de validade indicada no saco selado. Conservar o cartão no saco selado até ao momento da utilização. Não utilizar após a data de validade.

Formato
Kit de 10 testes que contém:
- Reagente 1 para Strepto A (nitrito de sódio 2 M);
- Reagente 2 para Strepto A (ácido cítrico 0,027 M);
- cartão de teste;
- swabs estéreis;
- folheto informativo;
- dispensador de conta-gotas;
- tubos de ensaio para extração de amostra;
- suporte para tubos de ensaio/reagentes;
- Controlo positivo para Strepto A (Strepto A não vital Proclin 300 0,01%);
- Controlo negativo para Strepto A (Strepto C não vital Proclin 300 0,01%).

Bibliografia
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Cód. C-37/10