Teste Antigénico Rápido Covid-19 Combo Autodiagnóstico Determinação Qualitativa Antígenos Sars-cov-2 E Influenza A+b Em Tampões Nasais Mediante Imunocromatografia Sofarmapiu' Sofarmapiu'

Descrição
Teste rápido para a deteção qualitativa de antígenos da proteína nucleocapsídeo de SARS-CoV-2 e das nucleoproteínas da gripe A e da gripe B em amostras de swab nasal.
O teste destina-se a ser utilizado em indivíduos sintomáticos/assintomáticos com suspeita de infeção por COVID-19 e/ou gripe A/B.
Os resultados indicam a deteção de antígenos da proteína nucleocapsídeo de SARS-CoV-2 e das nucleoproteínas da gripe A e B. Um antígeno é geralmente detetável nas amostras das vias respiratórias superiores durante a fase aguda da infeção.
Os resultados positivos indicam a presença de antígenos virais, mas é necessária uma correlação clínica com a história do paciente e outras informações diagnósticas para determinar o estado da infeção. Os resultados positivos são indicativos da presença de SARS-CoV-2 e/ou da gripe A/B. Os indivíduos que resultam positivos devem autoisolar-se e consultar o seu profissional de saúde para assistência adicional. Um resultado positivo não exclui a presença de infeção bacteriana ou de co-infeção por outros vírus. Um resultado negativo não exclui a presença da infeção por SARS-CoV-2 e/ou da gripe A/B.
Os indivíduos que resultam negativos e continuam a apresentar sintomas de COVID-19 ou gripe devem consultar o seu profissional de saúde para assistência adicional.
Para uso autodiagnóstico in vitro.

Modo de uso
Colheita da amostra
Lave as mãos com água e sabão por pelo menos 20 segundos antes e depois do teste. Se não houver água e sabão disponíveis, utilize um desinfetante para as mãos com pelo menos 60% de álcool.
Remova o swab estéril da embalagem. Não toque na extremidade macia do swab. Insira o swab na narina até sentir uma leve resistência (cerca de 2 cm de profundidade na cavidade nasal). Gire lentamente o swab, esfregando-o ao longo da parte interna da narina de 5 a 10 vezes. Este procedimento pode ser desconfortável. Se sentir uma forte resistência ou dor, não insira o swab mais profundamente.
Quando a mucosa nasal está danificada ou sangra, a colheita com swab nasal não é recomendada.
Se estiver a realizar a colheita a outras pessoas, use a máscara.
Com crianças, pode não ser necessário inserir o swab tão profundamente na narina. Para crianças muito pequenas, pode ser necessária outra pessoa para segurar a cabeça da criança durante a coleta.
Remova delicadamente o swab. Usando o mesmo swab, repita o procedimento na outra narina.
Retire o swab.

Preparação da amostra
Remova a tampa do tubo com a solução tampão de extração e coloque o tubo no suporte de tubos na caixa.
Coloque o swab no tubo de extração, certificando-se de que toque no fundo, e agite o swab para misturar bem. Pressione a ponta do swab contra o tubo e gire o swab por 10-15 segundos. Remova o swab pressionando a ponta do swab contra a parede interna do tubo de extração.
Coloque o swab em um saco plástico. Feche o tubo de extração.

Execução do teste
Remova a caixa de teste do saco de alumínio selado e utilize-a dentro de uma hora. Os resultados mais confiáveis são obtidos se o teste for realizado imediatamente após a abertura do saco.
Coloque a caixa de teste em uma superfície plana e uniforme. Inverta o tubo de extração da amostra e adicione 3 gotas da amostra extraída em cada poço (S) da caixa de teste, em seguida, inicie o cronômetro. Durante o teste, não mova a caixa.
Leia o resultado após 10 minutos. Não interprete o resultado após 20 minutos.

Interpretação dos resultados
Comunique os resultados do teste ao seu profissional de saúde e siga atentamente as diretrizes/requisitos locais para conter a disseminação do COVID-19.

POSITIVO para SARS-CoV-2: uma linha colorida deve estar na área de controle (C) e a outra na área de teste (T). A intensidade da cor na área de teste (T) variará de acordo com a quantidade de antígeno de SARS-CoV-2 presente na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na área de teste (T) deve ser considerada como um resultado positivo.
Um resultado positivo indica com muita probabilidade a presença de uma infecção por COVID-19, mas esse resultado deve ser confirmado por testes adicionais. Coloque-se imediatamente em auto-isolamento de acordo com as diretrizes locais e entre em contato com o médico de família ou o serviço de saúde local seguindo as instruções fornecidas pelas autoridades locais. O resultado do teste será validado com um teste PCR de confirmação e os próximos passos a seguir serão explicados.

POSITIVO para a gripe A: na janela FLU A+B são exibidas duas linhas coloridas. Uma linha colorida deve estar na área de controle (C) e a outra na área da gripe A (A). A intensidade da cor na área de teste (A) variará de acordo com a quantidade de antígeno da gripe A presente na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na área de teste (A) deve ser considerada como um resultado positivo.
Um resultado positivo indica com grande probabilidade a presença de uma infecção por gripe A, mas esse resultado deve ser confirmado por testes adicionais. Coloque-se imediatamente em auto-isolamento de acordo com as diretrizes locais e entre em contato com o médico de família ou o serviço de saúde local seguindo as instruções fornecidas pelas autoridades locais. O resultado do teste será validado com um teste PCR de confirmação e os próximos passos a seguir serão explicados.

POSITIVO para a gripe B: na janela FLU A+B são exibidas duas linhas coloridas. Uma linha colorida deve estar na área de controle (C) e a outra na área da gripe B (B). A intensidade da cor na área de teste (B) variará de acordo com a quantidade de antígeno da gripe B presente na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na área de teste (B) deve ser considerada como um resultado positivo.
Um resultado positivo indica com grande probabilidade a presença de uma infecção por gripe B, mas esse resultado deve ser confirmado por testes adicionais. Coloque-se imediatamente em auto-isolamento de acordo com as diretrizes locais e entre em contato com o médico de família ou o serviço de saúde local seguindo as instruções fornecidas pelas autoridades locais. O resultado do teste será validado com um teste PCR de confirmação e os próximos passos a seguir serão explicados.

POSITIVO para a gripe A e para a gripe B: na janela FLU A+B são exibidas três linhas coloridas. Uma linha colorida deve estar na área de controle (C) e as outras duas na área da gripe A (A) e da gripe B (B). A intensidade da cor na área de teste (A/B) variará de acordo com a quantidade de antígeno da gripe A/B presente na amostra. Portanto, qualquer tonalidade de cor na área de teste (A/B) deve ser considerada como um resultado positivo.
Um resultado positivo indica com grande probabilidade a presença de uma infecção por influenza A e por influenza B, mas tal resultado deve ser confirmado por testes adicionais. Coloque-se imediatamente em auto-isolamento de acordo com as diretrizes locais e contacte imediatamente o médico de família ou o serviço de saúde local seguindo as instruções fornecidas pelas autoridades locais. O resultado do teste será validado com um teste PCR de confirmação e serão ilustrados os passos seguintes a seguir.

NEGATIVO: na área de controlo (C) aparece uma linha colorida. Não é exibida nenhuma linha colorida evidente na área de teste (T/B/A).
É improvável que exista uma infecção por COVID-19 e/ou por influenza A/influenza B. No entanto, é possível que este teste forneça um resultado negativo falso em alguns indivíduos com COVID-19 e/ou influenza A/influenza B. Isso significa que o indivíduo pode ter uma infecção por COVID-19 e/ou por influenza A/influenza B mesmo com um resultado negativo do teste. Além disso, é possível repetir o teste com um novo kit.
Em caso de suspeita de infecção, repita o teste após 1-2 dias, pois não é possível detectar com precisão o coronavírus/o vírus da influenza em todas as fases da infecção.
Mesmo que o resultado do teste seja negativo, é necessário respeitar as normas relativas ao distanciamento e à higiene, a deslocações e viagens, à participação em eventos e assim por diante, de acordo com as diretrizes/requisitos locais relativos ao COVID-19/influenza.

NÃO VÁLIDO: não aparece a linha de controlo. As causas mais prováveis da não aparição da linha de controlo são volume insuficiente da amostra ou técnicas procedimentais incorretas.
Leia novamente as instruções e repita o teste, utilizando um novo kit, ou contacte um centro para testes COVID-19/influenza.

Advertências
Apenas para autoteste in vitro. Não utilizar após a data de validade.
Antes de realizar o teste, leia todas as informações contidas na bula.
Não coma, beba ou fume na área onde são manuseadas as amostras ou os kits.
Não beba a solução de extração contida no kit. Manuseie com cuidado a solução de extração e evite que entre em contacto com a pele ou os olhos; em caso de contacto, enxágue imediatamente com abundante água corrente.
Se a embalagem de alumínio estiver danificada ou tiver sido aberta, não utilize o produto.
Este kit de teste deve ser utilizado apenas como teste preliminar e resultados repetidamente anómalos devem ser analisados com o médico ou um profissional de saúde.
Respeitar rigorosamente os prazos indicados.
Utilize o teste apenas uma vez. Não desmonte e não toque na janela da caixa de teste.
O kit não deve ser congelado ou utilizado após a data de validade impressa na embalagem.
Em crianças, o teste deve ser realizado com a ajuda de um adulto.
Lave bem as mãos antes e depois da manipulação.
Certifique-se de utilizar uma quantidade apropriada de amostra para o teste. Uma quantidade excessiva ou insuficiente de amostra pode causar uma desvio nos resultados.
O desempenho foi avaliado apenas com amostras de swab nasal, utilizando os procedimentos descritos no folheto informativo.
O teste indica apenas a presença de antígenos de SARS-CoV-2 e/ou da gripe A/gripe B na amostra.
Se o resultado do teste for negativo ou não reativo e os sintomas clínicos persistirem, é possível que o vírus não seja detetado nas fases iniciais da infeção. Recomenda-se repetir o teste com um novo dispositivo ou com um instrumento de diagnóstico molecular para excluir a infeção nestes indivíduos. Resultados negativos não excluem a infeção por SARS-CoV-2, especialmente em pessoas que estiveram em contacto com o vírus. Para excluir a infeção nestes indivíduos, deve-se considerar a realização de um teste molecular de confirmação.
Um resultado negativo para gripe A ou gripe B obtido a partir deste kit deve ser confirmado por cultura/RT-PCR.
Os resultados positivos para COVID-19 podem ser devidos a infeção por estirpes de coronavírus não SARS-CoV-2 ou a outros fatores de interferência. Um resultado positivo para a gripe A e/ou B não exclui a co-infeção por outro patógeno, devendo-se considerar a possibilidade de uma infeção bacteriana subjacente.
O não cumprimento dos procedimentos de teste pode alterar o desempenho do teste.
Se uma amostra for colhida ou manipulada de forma inadequada, o teste pode dar resultados falso negativos.
Se no amostra estiverem presentes níveis de vírus inferiores ao limite de deteção do teste, o teste pode devolver resultados falso negativos.

Conservação
Conservar na embalagem selada à temperatura ambiente ou no frigorífico (2–30 °C). Não congelar.
O teste é estável até à data de validade impressa no saco selado. O teste deve permanecer no saco selado até ao uso.
Validade em embalagem intacta: 24 meses.

Formato
O kit contém:
- caixa de teste;
- swab estéril;
- folheto informativo;
- solução de extração.

Cód. ISIN-525H