Адолене 200мг+20мг 30 таблеток Адолене

epitech

адолен
ПАЛЬМИТОИЛЭТАНОЛАМИД микронезированный + транс-ПОЛИДАТИНА
200 мг + 20 мг

1) НАЗВАНИЕ ПРОДУКТА
адолен (Пищевая добавка для медицинских целей - ПДМЦ)

2) КОЛИЧЕСТВЕННЫЙ СОСТАВ
2.1) Активное вещество: адолен таблетки Пальмитоилэтаноламид микронезированный 200 мг + транс-Полидатина 20 мг на таблетку.
2.2) Вспомогательные вещества: отдельные таблетки адолен по 200 мг + 20 мг содержат 96,48 мг смеси вспомогательных веществ (для полного списка см. пункт 7.1).

3) ФОРМА ПРОДУКТА
адолен 200 мг + 20 мг круглые таблетки розового цвета.

4) КЛИНИЧЕСКАЯ ИНФОРМАЦИЯ
4.1) Пальмитоилэтаноламид и транс-Полидатина являются питательными факторами, которые в организме действуют как синергетические биологические модуляторы, способствуя контролю физиологической тканевой реактивности даже при высоком окислительном стрессе. Ассоциация Пальмитоилэтаноламида и транс-Полидатины показана для противодействия хроническим, воспалительным и болезненным процессам в области таза, где окислительный стресс является одним из наиболее важных факторов, способствующих неконтролируемой дегрануляции тучных клеток, что приводит к гиперреактивности тканей и возникновению воспалительных процессов, характеризующихся гипералгезией. В таких случаях полезно физиологически противодействовать дефициту эндогенного производства Пальмитоилэтаноламида, который возникает, когда организм, подвергаясь повторяющимся воспалительным состояниям, исчерпывает свою естественную способность синтеза, одновременно модулируя продукцию регуляторных цитокинов со стороны Т-лимфоцитов за счет наличия транс- Полидатины. адолен следует использовать под контролем врача для контроля тканевых механизмов, вызывающих и поддерживающих дисменорею.
4.2) Способ применения по указанию врача, ориентировочно: 2-3 таблетки в день в течение 10 дней с 20-го дня менструального цикла.
4.3) Противопоказания: отсутствуют.
4.4) Предостережения и меры предосторожности: продукт не подходит в качестве единственного источника питания. Держать в недоступном для детей возрасте до 3 лет.
4.5) Взаимодействия: не выявлены.
4.6) Беременность: не рекомендуется применение продукта в период беременности из-за недостатка адекватных данных о применении Пальмитоилэтаноламида и транс-Полидатины в этих ситуациях.
4.7) Влияние на способность управлять транспортными средствами и использовать машины: ассоциация Пальмитоилэтаноламида и транс-Полидатины в рекомендуемых дозах не влияет на способность управлять транспортными средствами и использовать машины.
4.8) Нежелательные эффекты: до настоящего времени не сообщалось о нежелательных эффектах даже при длительном применении и высоких дозах. Не сообщалось о случаях привыкания или зависимости от препарата.
4.9) Передозировка: до настоящего времени не известны клинические случаи передозировки.

5) СВОЙСТВА
5.1) Категория: Пищевая добавка для медицинских целей.
5.2) Биодинамические свойства: Пальмитоилэтаноламид является эндогенной N-ацилетаноламидом, химически схожим с эндоканнабиноидом анандамидом и обладающим в значительной степени общим спектром биологической активности. Основное различие между двумя молекулами заключается в неспособности Пальмитоилэтаноламида взаимодействовать с рецептором CB1, ответственным за психотропные эффекты эндоканнабиноида, поэтому его применение не связано с этими центральными эффектами. Пальмитоилэтаноламид обладает противовоспалительными эффектами, которые касаются как периферических воспалительных процессов, так и центральной нейровоспаления, и анальгезирующими, которые проявляются как при остром, так и при хроническом нейропатическом болевом состоянии, что подтверждается многочисленными экспериментальными исследованиями in vitro и in vivo и растущим числом клинических исследований. Транс-Полидатина (или Пицид) является глюкозидом Ресвератрола, полифенола тригидроксистильбенового типа. Она обладает выраженной антиоксидантной активностью как в качестве ловца, так и в качестве ингибитора липидной пероксидации. Также было показано, что она способна контролировать клеточные окислительные процессы, которые играют важную роль в развитии заболеваний тазовой системы.
5.3) Биокинетические свойства: Пальмитоилэтаноламид после перорального применения у человека, в дозах от 300 до 1200 мг, присутствует в плазме в зависимости от дозы. Пик плазменной концентрации Пальмитоилэтаноламида наблюдается через час после приема; затем уровни плазмы начинают снижаться и достигают базового значения в течение шести часов. Экспериментальные исследования показали, что после перорального применения Пальмитоилэтаноламид равномерно распределяется в тканях. После перорального применения транс-Полидатины в крови были идентифицированы и количественно определены концентрации глюкуронидов, аналогичные тем, которые были обнаружены после применения транс-Ресвератрола. Эти метаболиты исчезают из плазмы в течение 24 часов после приема.
5.4) Механизмы действия: было описано несколько механизмов действия Пальмитоилэтаноламида, проявляющихся в различных патологических состояниях. Известны две основные клеточные мишени молекулы: тучные клетки и микроглия. Нормализация чрезмерной активации этих иммунокомпетентных клеток, участвующих в периферических воспалительных процессах, центральной нейровоспалении и в процессах острого и хронического нейропатического болевого состояния, отвечает за основные эффекты Пальмитоилэтаноламида. На молекулярном уровне Пальмитоилэтаноламид взаимодействует с множеством рецепторов, основным из которых является ядерный рецептор PPAR-α, рецептор, вовлеченный в контроль воспалительных и нейропротекторных процессов. В некоторых условиях Пальмитоилэтаноламид взаимодействует с рецептором каннабиноидов CB2, рецептором, который в основном присутствует на иммунных клетках, включая тучные клетки и микроглию, выражение которых значительно увеличивается в воспалительных условиях. Пальмитоилэтаноламид усиливает активность эндогенных N-ацилетаноламидов. Механизм, называемый эффектом окружения, позволяет Пальмитоилэтаноламиду взаимодействовать косвенно с системами эндоканнабиноидов и эндованилоидов. Транс-Полидатина, помимо сильных антиоксидантных свойств, оказывает противовоспалительное действие, связанное с ее способностью модулировать функции различных иммунокомпетентных клеток, таких как Т-лимфоциты, регулируя продукцию, со стороны этих клеток, регуляторных и про-воспалительных цитокинов. В малых концентрациях она способна стимулировать иммунный ответ, в то время как в более высоких концентрациях она его подавляет.
5.5) Клиническая эффективность: Пальмитоилэтаноламид и транс-Полидатина являются молекулами, проявляющими синергетические эффекты, направленные на клетки (тучные клетки и лимфоциты), которые сильно вовлечены в воспалительные процессы и способны инициировать процессы взаимной активации. Их ассоциация продемонстрировала свою эффективность как терапевтическое вмешательство, направленное на хронические, воспалительные и болезненные процессы в области тазовой системы.

6) ТОКСИКОЛОГИЯ И ТОЛЕРАНТНОСТЬ
Токсикологические исследования показали, что DL/50 Пальмитоилэтаноламида, вводимого инъекционно (внутрибрюшинно) у собак, превышает 400 мг/кг, а у крыс, после однократного введения через желудочный зонд, превышает 5000 мг/кг, в то время как после повторного введения также через желудочный зонд, превышает 500 мг/кг/день. Клинические исследования, проведенные с адолен на значительном числе пациентов, показывают отличную переносимость ассоциации Пальмитоилэтаноламида + транс-Полидатины даже при очень высоких дозах и отсутствие клинически значимых изменений в проведенных гематологических и гемохимических анализах.
6.1) Эмбриотоксичность: не было наблюдено никаких тератогенных или эмбриотоксических эффектов Пальмитоилэтаноламида после применения во время беременности 50 мг/кг массы тела в течение 12 дней. Кроме того, новорожденные матерей, получавших ПЭА до родов, до 10 дней после родов были более устойчивыми к токсину Shigella Shigae. Аналогично, новорожденные матерей, получавших ПЭА до родов, продемонстрировали растущую устойчивость, очевидную уже через 5 дней после рождения: эти данные предполагают, что матери могли передать ПЭА новорожденным через молоко. Эмбриотоксические эффекты транс-Полидатины не известны.
6.2) Мутагенность: хотя можно исключить потенциальный мутагенный эффект Пальмитоилэтаноламида, поскольку он уже присутствует в организме млекопитающих, мутагенность ПЭА была проверена с использованием теста Аместа, с использованием 5 мутантных штаммов S. typhimurium (TA 1535-TA1537-TA1538-TA98 и TA 100). В тесте Аместа Пальмитоилэтаноламид, применяемый в дозах от 10000 до 1000 мкг/мл, не изменил значительно количество реверсантов. Мутагенные эффекты транс-Полидатины не известны.
6.3) Гастрическая переносимость: пероральное применение Пальмитоилэтаноламида в дозе 50 мг/кг (доза, примерно в 5 раз превышающая активную дозу), и в дозе 10 мг/кг при повторных введениях в течение 5 дней не вызывает образования язв.
Кроме того, если применять в дозе 50 мг/кг одновременно с диклофенаком 15 мг/кг, дозировка, известная тем, что вызывает желудочные повреждения, ПЭА снижает потенциал язвообразования НПВП, уменьшая количество животных, развивающих язвы, и смягчая возможный ущерб.

7) ИНФОРМАЦИЯ О ПРОДУКТЕ
7.1) Вспомогательные вещества: таблетки адолен 200 мг + 20 мг содержат 96,48 мг смеси вспомогательных веществ (Микрокристаллическая целлюлоза, Стеарат магния, Растительный полисорбат, Натрия кроскармеллоза, Поливинилпирролидон, Коллоидный диоксид кремния, Поливиниловый спирт) и покрыты пленкой, состоящей в общей сложности из 9,5 мг E120, E1521, E171
7.2) Несовместимость: не известна.
7.3) Срок годности: 3 года.
7.4) Особые меры предосторожности при хранении: этот продукт не требует особых условий хранения.
7.5) Природа и содержание упаковки: блистеры из PVC/PVDC/алюминиевой пленки в упаковках по 30 таблеток.
7.6) Особые меры предосторожности при утилизации: нет особых инструкций.
7.7) Глютен: этот продукт не содержит глютен.

8) ВЛАДЕЛЕЦ РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОДАЖУ
EPITECH Group SpA – via Egadi, 7 – 20144 Милан – Италия

9) НОМЕР РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОДАЖУ
адолен 200 мг + 20 мг таблетки DGSAN 0011257-P
10) ДАТА ПЕРВОГО РАЗРЕШЕНИЯ НА ПРОДАЖУ
адолен 200 мг + 20 мг таблетки 22/04/2008
11) ДАТА РЕВИЗИИ ТЕКСТА 04/2014