Тест Стреп А для определения стрептококка 20 штук Gima

Описание
Быстрый тест для качественного обнаружения антигена стрептококка группы A в фарингеально-миндальных пробах. Только для диагностического использования in vitro в области децентрализованных или профессиональных лабораторных анализов.
Быстрый тест для обнаружения стрептококка группы A — это хроматографический иммуноанализ для качественного обнаружения антигена стрептококка группы A в фарингеально-миндальных пробах. Быстрый тест на полоске для обнаружения стрептококка группы A предназначен исключительно для диагностического использования in vitro в области децентрализованных или профессиональных лабораторных анализов и должен использоваться как вспомогательное средство в диагностике инфекций, вызванных стрептококком группы A.
Тест предоставляет предварительные результаты; отрицательные результаты не исключают инфекцию стрептококком группы A и не могут использоваться как единственное основание для принятия решений о лечении или управлении.
Не подходит для самоанализа.
Быстрый тест на полоске для обнаружения стрептококка группы A — это иммунохроматографический тест с боковым потоком для обнаружения углеводного антигена стрептококка группы A в фарингеально-миндальной пробе. В этом анализе специфический антитела к углеводному антигену стрептококка группы A покрыты в зоне тестовой линии. Во время теста фарингеально-миндальная проба реагирует с антителом стрептококка группы A, которое покрыто на частицах. Смесь мигрирует к мембране, чтобы реагировать с антителом стрептококка группы A на мембране и создать цветную линию в зоне тестовой линии. Наличие этой цветной линии в зоне тестовой линии указывает на положительный результат, в то время как ее отсутствие — на отрицательный результат. В целях процедурного контроля всегда появится цветная линия в контрольной зоне, указывая на то, что было добавлено правильное количество пробы и что мембрана была пропитана.

Способ применения
Сбор и Подготовка Пробы
1. Соберите фарингеально-миндальную пробу с помощью стерильного тампона, входящего в комплект. Также можно использовать транспортные тампоны, содержащие среду типа Стюарта или модифицированную Амиса. Соберите тампон с задней стенки глотки, миндалин и других воспаленных участков. Избегайте касания языка, щек и зубов тампоном.
2. Тест следует проводить сразу после сбора образцов. Если тампон не обрабатывается немедленно, настоятельно рекомендуется хранить его в чистой и сухой пластиковый пробирке не более 8 часов при комнатной температуре или 72 часа при 2-8 °C.
3. Если требуется культура, слегка прокатите кончик тампона по селективной агаровой кассете для стрептококка группы A (GAS) перед использованием тампона в быстром тесте на полоске для обнаружения стрептококка группы A.
Инструкции по применению
Дайте тесту, реагентам, фарингально-миндалевидному тампону и/или контролям достичь комнатной температуры (15-30 °C) перед тестом.
1. Извлеките тестовую кассету из запечатанного алюминиевого пакета и используйте ее в течение часа. Лучшие результаты достигаются, если тест проводится сразу после открытия пленки пакета.
2. Вставьте пробирку для экстракции в рабочую станцию, держите флакон реагента экстракции 1 вертикально и добавьте 4 полные капли (около 240 мкл) реагента экстракции 1 в пробирку для экстракции. Реагент экстракции 1 красного цвета. Держите флакон реагента экстракции 2 вертикально и добавьте 4 полные капли (около 160 мкл) в пробирку. Реагент экстракции 2 бесцветный. Смешайте раствор, осторожно встряхивая пробирку для экстракции. При добавлении реагента экстракции 2 в реагент экстракции 1 цвет раствора меняется с красного на желтый.
3. Немедленно добавьте тампон в пробирку для экстракции и vigorously встряхните его 15 раз; оставьте тампон в пробирке для экстракции на 1 минуту.
4. Прижмите тампон к стенке пробирки и, нажав на дно пробирки, извлеките тампон, чтобы в пробирке осталось как можно больше жидкости. Утилизируйте тампон.
5. Вставьте кончик пипетки в верхнюю часть пробирки для экстракции. Поместите тестовую кассету на чистую и ровную поверхность. Добавьте 3 капли раствора (около 100 мкл) в лунки для образца и запустите таймер.
6. Читайте результат через 5 минут. Не интерпретируйте результат после 10 минут.
Примечание: рекомендуется не использовать реагент экстракции 1 и реагент экстракции 2 более чем через 6 месяцев после открытия флакона.

Интерпретация результатов
ПОЗИТИВНЫЙ:* появляются две цветные линии. Одна синяя линия должна находиться в зоне контрольной линии (C), а другая цветная должна появиться в зоне тестовой линии (T). Положительный результат указывает на то, что в образце был обнаружен стрептококк группы A.
*ПРИМЕЧАНИЕ: интенсивность цвета в зоне тестовой линии (T) будет варьироваться в зависимости от концентрации стрептококка группы A, присутствующего в образце.
ОТРИЦАТЕЛЬНЫЙ: цветная линия появляется в зоне контрольной линии (C). Никакая линия не появляется в зоне тестовой линии (T). Отрицательный результат указывает на то, что антиген стрептококка группы A отсутствует в образце или присутствует на уровнях ниже, чем те, которые можно обнаружить тестом. В этом случае образец пациента должен быть подвергнут посеву для подтверждения отсутствия инфекции стрептококком группы A. Если клинические симптомы не совпадают с результатами, выполните посев на новом образце.
НУЛЛ: контрольная линия не появляется. Недостаточное количество образца или неправильное выполнение технической процедуры являются наиболее вероятными причинами отсутствия контрольной линии. Пересмотрите процедуру и повторите анализ, используя новый тест. Если проблема сохраняется, немедленно прекратите использование набора и свяжитесь с вашим местным дистрибьютором.

Предупреждения
Перед выполнением теста, пожалуйста, прочитайте всю информацию, содержащуюся в данной инструкции.
Только для диагностического использования in vitro в рамках децентрализованного или профессионального лабораторного анализа. Не использовать после истечения срока годности.
Не ешьте, не пейте и не курите в зоне, где обрабатываются образцы и наборы.
Обращайтесь со всеми образцами так, как если бы они содержали инфекционные агенты. Соблюдайте установленные меры предосторожности против микробиологических опасностей на протяжении всего процесса и следуйте стандартным процедурам для правильной утилизации образцов.
Во время анализа образцов носите защитную одежду, такую как лабораторные халаты, одноразовые перчатки и защиту для глаз.
Используемый тест должен утилизироваться в соответствии с местными нормами.
Влажность и температура могут негативно повлиять на результаты.
Не использовать, если упаковка повреждена.
Реагент экстракции 1 содержит NaNO2. Если раствор попадет в глаза или на кожу, тщательно промойте водой.
Не меняйте крышки бутылок с реактивами.
Не меняйте крышки бутылок с внешними контрольными растворами.
Тщательно мойте руки до и после манипуляций.
Любой серьезный инцидент, связанный с устройством, должен быть сообщен производителю и компетентному органу.
Компоненты набора одобрены для использования в быстром тесте на полоске для обнаружения стрептококка группы A. Не используйте другие коммерческие компоненты набора.

Ограничения
1. Быстрый тест на полоске для обнаружения стрептококка группы A предназначен только для диагностического использования in vitro. Тест следует использовать только для обнаружения антигена стрептококка группы A в образцах зева-миндалин. Этот качественный тест не может определить ни количественное значение, ни скорость увеличения концентрации антигена стрептококка группы A.
2. Этот тест будет указывать только на наличие антигена стрептококка группы A в образце как жизнеспособных, так и нежизнеспособных бактерий стрептококка группы A.
3. Отрицательный результат должен быть подтвержден культурным исследованием. Отрицательный результат может быть получен, если концентрация антигена стрептококка группы A в образце зева-миндалин недостаточна или ниже уровня, который может быть обнаружен тестом.
4. Избыточная кровь или слизь на тампоне могут повлиять на результаты теста и привести к ложноположительным результатам. Избегайте касания тампоном языка, щек, зубов и любых кровоточащих участков во рту во время сбора образцов.
5. Как и для всех диагностических тестов, результаты должны интерпретироваться врачом с учетом других доступных клинических данных.

Хранение
Набор можно хранить при комнатной температуре или в холодильнике (2-30 °C). Тест стабилен до даты истечения срока, указанной на этикетке пакета. Тест должен оставаться закрытым в запечатанном пакете до момента использования. Не замораживать. Не использовать после даты истечения срока.
Примечание: рекомендуется использовать тестовую кассету в течение часа после извлечения из алюминиевого пакета.

Формат
Предоставленные материалы:
- тестовые кассеты - 20;
- реагент для экстракции 2-1;
- пробирки для экстракции - 20;
- рабочее место - 1;
- инструкция по применению - 1;
- отрицательный контроль - 1;
- наконечники для капельниц - 20;
- реагент для экстракции 1-1;
- положительный контроль - 1;
- стерильные тампоны - 20.

Код. 24520